Erläuternder Bericht

2.6 Weitere Massnahmen

Neben den vorgenannten Anpassungen sind weitere Änderungen der KVV und der KLV vorgesehen. Dazu gehören Vereinfachungen betreffend Kostengutsprachen für Generika und Biosimilars, eine neue Regelung zur Preisfestsetzung für parallelimportierte Generika und Biosimilars, die ausdrückliche Verknüpfung der SL-Aufnahme mit der Erhältlichkeit am Markt, die Öffnung der SL für gewisse nicht-standardisierbare Arzneimittel sowie die Anpassung der Entschädigungskategorie der EAK. Weitere Änderungen betreffen eine differenzierte Regelung zur Rückerstattung bei freiwilligen Preissenkungen, neue Meldepflichten bei Änderungen von Dosierung oder Anwendung, Anpassungen bei der Zuständigkeit der ausserparlamentarischen Kommissionen für Impfungen und Impfstoffe, eine Präzisierung der Kostenbeteiligung bei Arzneimitteln mit erhöhtem Selbstbehalt sowie Massnahmen zur Verminderung von Arzneimittelverwurf.

II. Erläuterung der einzelnen Bestimmungen

1. Ausgleich an die obligatorische Krankenpflegeversicherung bei grossem Marktvolumen (sog. «Kostenfolgemodelle»; Umsetzung von Artikel 52e nKVG)

1.1 Artikel 65bsepties KVV

Diese Bestimmung stellt eine neu geschaffene Norm dar und führt eine Rückerstattungspflicht für Arzneimittel ein, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) und der Invalidenversicherung (IV) vergütet werden und welche ein sehr hohes Umsatzvolumen zu Lasten der OKP und IV generieren (sog. Kostenfolgemodelle). Die rechtliche Grundlage hierfür wurde mit Artikel 52e KVG geschaffen. Es benötigt entsprechende Ausführungsbestimmungen auf Verordnungsstufe.

Absatz 1 normiert, dass wenn der Schwellenwert von 15 Millionen Franken pro Kalenderjahr – berechnet auf der Grundlage des Fabrikabgabepreises abzüglich allfälliger Rückerstattungen – überschritten wird, für die Zulassungsinhaberin eine Pflicht besteht, einen angemessenen Teil des über der Umsatzschwelle erzielten Umsatzes durch Rückerstattung auszugleichen. Bei der Berechnung des Marktvolumens bleiben nachweislich vergütete Umsätze nach Artikel 71a KVV (Off-Label-Use) unberücksichtigt, um gezielt nur den regulären Einsatz des Arzneimittels gemäss SL zu erfassen. Dabei wird berücksichtigt, dass im Rahmen der Einzelfallvergütung nach Artikel 71a KVV bereits Rückerstattungen auf den SL-Preis an die Krankenversicherer fällig sind. Es ist vorgesehen, dass der ermittelte und rückzuerstattende Gesamtumsatz anteilig an den Fonds für die Rückerstattung nach Artikel 18 Absatz 2^septiesBuchstabe b KVG und an den IV-Ausgleichsfonds gemäss Artikel 79 IVG entrichtet wird.

Die Aufteilung der Rückerstattungen zwischen der OKP und der IV erfolgt gemäss deren relativem Umsatz am Gesamtumsatz des Arzneimittels.

Absatz 1^bishält fest, dass bestimmte Arzneimittelgruppen vom Anwendungsbereich der Rückerstattungspflicht ausgenommen werden, um Anreize für kostengünstige Alternativen sicherzustellen. Nicht vom Anwendungsbereich von Absatz 1^biserfasst sind demnach alle Originalpräparate mit wirkstoffgleichen Generika und Referenzpräparate mit wirkstoffgleichen Biosimilars, die gemäss Artikel 38a KLV einen Selbstbehalt von 10% aufweisen, sowie patentabgelaufene Nachfolgepräparate, deren Wirtschaftlichkeit nur mittels therapeutischem Quervergleich mit Generika oder Biosimilars beurteilt wird. Die Regelung soll namentlich verhindern, dass Preis- und Wettbewerbsmechanismen im Generikamarkt durch zusätzliche Rückerstattungspflichten unterlaufen werden.

Nach Absatz 2 ist die Grundlage für die Berechnung des relevanten Umsatzes das Marktvolumen im Kalenderjahr vor der Einleitung der Überprüfung der Umsätze. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) erhält die Kompetenz, insbesondere zur Datengrundlage nähere Vorschriften zu erlassen.

Absatz 3 sieht vor, dass für Arzneimittel, die in mehreren Indikationen durch die OKP bzw. IV vergütet werden, sich die Umsatzschwelle für das Marktvolumen für jede zusätzliche relevante Indikation um zwei Millionen Franken erhöht, wobei die Umsatzschwelle maximal auf 50 Millionen Franken erhöht wird. Dadurch wird vermieden, dass Präparate mit breitem therapeutischem Einsatzfeld zur Behandlung unterschiedlicher Krankheiten bereits rasch die Schwelle der Rückerstattungspflicht erreichen und