Rapporto esplicativo

I. Introduzione

1. Situazione iniziale

1.1 Necessità di agire e obiettivi

Il 18 giugno 2021 il Parlamento ha adottato la modifica della legge federale del 18 marzo 1994 sull’assicurazione malattie (LAMal; RS 832.10) relativa al pacchetto 1a di misure di contenimento dei costi (FF 2021 1496). Questa modifica della LAMal, entrata in vigore il 1° gennaio 2023, non ha avuto ripercussioni sulle norme in materia di medicamenti. Il pacchetto 1b, adottato dalle Camere federali il 30 settembre 2022 e le cui misure sono entrate in vigore il 1° gennaio 2024 (FF 2022 2405), ha invece avuto ripercussioni sull’importazione parallela di medicamenti e sul diritto dei farmacisti di dispensare medicamenti più vantaggiosi. Nell’ambito di questa revisione, il Consiglio federale ha inoltre dato seguito a ulteriori adeguamenti nel settore dei medicamenti.

Il 21 marzo 2025 le Camere federali hanno adottato il pacchetto 2 (FF 2025 1108), che prevede 16 ulteriori misure di contenimento dei costi. Le misure nel settore dei medicamenti, nello specifico, riguardano lo svolgimento di un riesame differenziato dell’efficacia, dell’appropriatezza e dell’economicità (EAE) (art. 32 cpv. 3 nLAMal), il consolidamento delle basi legali relative a modelli di prezzo basati sulle restituzioni (art 52b nLAMal), l’introduzione di una deroga all’accesso ai documenti ufficiali concernenti l’importo, il calcolo e le modalità delle restituzioni (art. 52c LAMal), la rimunerazione temporanea dei medicamenti (art. 52d nLAMal) e l’introduzione di una compensazione all’AOMS in caso di volumi ingenti di medicamenti sul mercato (art. 52e nLAMal). Adeguamenti analoghi sono stati sanciti anche nella legge federale del 19 giugno 1959 sull’assicurazione per l’invalidità (LAI; RS 831.20). Inoltre, è stata stabilita una semplificazione delle competenze relative alla verifica dei criteri di ammissione per le vaccinazioni (art. 33 cpv. 6 nLAMal).

Nel quadro della revisione della legge è emersa altresì la necessità di aggiornare i criteri per la fissazione dei prezzi dei medicamenti a livello di ordinanza nonché di ulteriori adeguamenti e modifiche dell’ordinanza del 27 giugno 1995 sull’assicurazione malattie (OAMal; RS 832.102) e di un adeguamento da parte del Dipartimento federale dell’interno (DFI) dell’ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (ordinanza sulle prestazioni, OPre; RS 832.112.31). Il Consiglio federale e il DFI colgono l’occasione per prevedere ulteriori adeguamenti delle ordinanze in questione. Nello specifico, devono essere adeguate le disposizioni relative all’intercambiabilità dei generici e dei medicamenti biosimilari, alle importazioni parallele e alla disponibilità sul mercato dei medicamenti nonché all’ammissione di determinati preparati non standardizzabili nell’elenco delle specialità (ES). Al tempo stesso, sono previsti un adeguamento della categoria di indennizzo della commissione consultiva specializzata, norme differenziate per le restituzioni in caso di riduzioni volontarie dei prezzi, nonché nuovi obblighi di notifica. Inoltre, sono introdotti adeguamenti alla partecipazione ai costi dei medicamenti con aliquota percentuale aumentata, alle norme sulle tasse per l’iscrizione nell’ES, nonché misure volte a ridurre lo spreco di medicamenti.

Le misure menzionate nell’ambito del pacchetto 2 e i successivi aggiustamenti previsti dal Consiglio federale hanno lo scopo di contribuire a migliorare ulteriormente l’accesso ai medicamenti e rafforzare l’approvvigionamento con medicamenti economici, nonché di contenere l’evoluzione dei costi nell’AOMS entro un livello giustificabile in termini medici. Tutte le modifiche previste entreranno in vigore presumibilmente all’inizio del 2027.

2. Punti essenziali del progetto

2.1 Compensazione versata all’AOMS in caso di volumi ingenti sul mercato (cosiddetti «modelli di ripercussioni sui costi»)

Gli adeguamenti a livello di ordinanza riguardano l’attuazione dell’articolo 52e nLAMal, che prevede una compensazione all’AOMS per i medicamenti che raggiungono volumi ingenti sul mercato. L’introduzione di modelli di ripercussioni sui costi nel sistema sanitario svizzero è una misura nuova e importante, necessaria a contenere l’aumento costante dei costi dei medicamenti, superiore, in media, a quello di altre prestazioni. Si prevede che l’entrata in vigore delle disposizioni concernenti i modelli di ripercussioni sui costi (2029) potrebbe consentire un risparmio iniziale di circa 350 milioni di franchi