Erläuternder Bericht

pro Jahr. Dieses Einsparpotential wird mit Inkrafttreten der Bestimmungen zu den Kostenfolgemodellen (2029) avisiert. Die Höhen der aktuellen Rabattierungsstufen (Art. 34c^terKLV) sind daher vorläufig und werden zu einem späteren Zeitpunkt im Rahmen einer Verordnungsanpassung definitiv angepasst.

Die Kostenfolgemodelle begrenzen die finanziellen Auswirkungen von Arzneimittel mit einem grossen Marktvolumen auf das Gesundheitssystem. Wird für ein Arzneimittel der Schwellenwert von 15 Millionen Franken pro Kalenderjahr – berechnet auf Basis des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises – überschritten, entsteht für die Zulassungsinhaberin eine Pflicht zur teilweisen Rückerstattung des darüberhinausgehenden Umsatzes. Die Berechnung erfolgt in Intervallen von jeweils 5 Millionen Franken. Für jedes Intervall gilt ein festgelegter prozentualer Rückerstattungssatz, der mit zunehmendem Umsatz schrittweise pro Intervall angehoben wird. Die Rückzahlung erfolgt an die «Gemeinsame Einrichtung» gemäss Artikel 18 KVG, welche unter anderem den Risikoausgleich zwischen Krankenversicherern durchführt sowie an den IV-Ausgleichfonds nach Artikel 79 IVG. Dies senkt nicht nur die Kosten für die OKP, sondern schafft auch Anreize für eine verantwortungsvolle Preisgestaltung. Für Arzneimittel, die in mehreren Indikationen durch die OKP vergütet werden, wird die Umsatzschwelle nicht pauschal, sondern indikationsbezogen erhöht. Das BAG reduziert den Rückerstattungsbetrag oder sieht von einer Rückerstattung ab, wenn Rückerstattungen und Auflagen zu Mengen oder Umsätzen bestehen oder wenn die Rückerstattungspflicht die wirtschaftliche Tragfähigkeit der Produktion oder die Versorgungssicherheit in der Schweiz gefährden würde. Damit ist nebst der generellen Regelung mit den Schwellenwerten je nach Umständen immer auch eine Einzelfallbeurteilung möglich.

2.2 Anpassungen bei der Preisfestsetzung von Arzneimitteln

Neben den notwendigen Verordnungsanpassungen, welche sich aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen im Rahmen des Kostendämpfungspakets 2 im Arzneimittelbereich ergeben haben, werden auch generelle Anpassungen der Verordnungsbestimmungen im Rahmen der Preisfestsetzung von Arzneimitteln umgesetzt. So wird namentlich die Bestimmung zur Beurteilung der Wirksamkeit eingehend normiert. In diesem Kontext wird der therapeutische Nutzen mittels eines geeigneten standardisierten Nutzenbewertungsmodells, in welches Haupt- und Zusatzkriterien einbezogen werden, bewertet. Der therapeutische Nutzen wird anhand des Ausmasses des Zusatznutzens in fünf Nutzenkategorien eingeteilt (sehr grosser, grosser, geringer, kein Zusatznutzen sowie geringerer Nutzen). Dabei wird auch die Auswahl der Vergleichstherapien konkretisiert sowie das Vorgehen zur Nutzen- und Evidenzbewertung implementiert. Die Kriterien für die Bewertung des Nutzens bei der Wirksamkeit werden auf Stufe Handbuch zur Spezialitätenliste (SL) in Form eines Nutzenbewertungsmodells weiter operationalisiert. Die Verordnung sieht für die Auswahl der für den Vergleich in der Nutzenbewertung zu berücksichtigende Arzneimittel, für die Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Evidenz und für die Entwicklung der standardisierten Nutzenbewertungsmodelle den Einbezug von Experten vor. Die Zusammensetzung der EAK wurde entsprechend angepasst, damit die erforderliche Expertise die Bewertung des medizinischen Nutzens und die Entwicklung der dafür erforderlichen Nutzenbewertungsmodelle verbessert wird. Neu wird ausserdem das Zweckmässigkeitskriterium im Arzneimittelbereich in der Verordnung operationalisiert und normiert. Darüber hinaus werden namentlich Anpassungen im Rahmen der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels vorgenommen. Die Hauptkriterien Auslandpreisvergleich (APV) und therapeutischer Quervergleich (TQV) sowie deren Gewichtung bei der Preisfestsetzung bleiben bestehen. Neu kann das Bundesamt für Gesundheit (BAG) aber bei der Wirtschaftlichkeitsbeurteilung in gewissen Konstellationen (nur ein TQV oder ein APV ist durchführbar; der TQV führt zu einem sehr tiefen Preis oder wenn weder TQV noch APV durchführbar ist) den Fabrikabgabepreis anhand eines prävalenzbasierten Kriteriums ermitteln. Das prävalenzbasierte Kriterium dient nicht nur der Förderung medizinischer Innovation, sondern auch der Wahrung der finanziellen Stabilität der OKP. Überdies kann das BAG Preise aus Referenzländern ausschliessen oder gänzlich auf die Durchführung eines Auslandpreisvergleichs verzichten, wenn in den Referenzländern die Preise nicht auf einer offiziellen Liste publiziert werden oder wenn Arzneimittel in den Referenzländern von den Sozialversicherungen nicht vergütet werden.