Erläuternder Bericht

2.3 Rückerstattungen und Vertraulichkeit von Informationen betreffend Rückerstattung (sog. «Preismodelle»)

Die Aufnahme von Arzneimittel in die SL mit Rückvergütungen ist bereits heute Praxis des BAG, ebenso wie von den Behörden vieler anderer Länder. Diese Praxis, die den Zugang zu hochpreisigen Arzneimitteln und gleichzeitig Rückerstattungen im Umfang von 200 Millionen Franken pro Jahr ermöglicht, ist nun auf Gesetzesstufe (Art. 52b nKVG) und Verordnungsstufe verankert. Preismodelle (Rückerstattungen) sind ein zusätzliches Instrument der Preisfestsetzung und Vergütung von Arzneimitteln, dass es dem BAG ermöglicht neben dem Preis in definierten Situationen Rückerstattungen zu definieren. Rückerstattungen auf den Preis können unter anderem erforderlich sein, wenn die Wirksamkeit aufgrund (noch) fehlender Daten noch unsicher ist, um das finanzielle Risiko der OKP zu reduzieren oder wenn in vielen Referenzländern sehr hohen Preise, die nicht effektiv vergütet werden, veröffentlicht sind, die für die Preisfestsetzung berücksichtigt werden müssen. Die Bestimmungen der Verordnung legen die Kriterien fest, nach denen Rückerstattungen festgesetzt werden können. Bei einem Preismodell kann das BAG auf der Grundlage des Gesetzes (Art. 52c nKVG) und der in den Verordnungen festgelegten Kriterien verfügen, dass die Höhe der Rückerstattung und bestimmte Details der Preisfestsetzung vertraulich sind und nicht an Dritte weitergegeben werden dürfen. Diese Vertraulichkeit trägt auch dazu bei, den Zugang zu hochpreisigen Arzneimitteln für den (kleinen) Schweizer Markt aufrecht zu erhalten, da Pharmaunternehmen ohne die Umsetzung von Preismodellen auf eine Vermarktung in der Schweiz verzichten würden oder beeinflusst durch publizierte, nicht effektiv vergütete Preise im Ausland sehr hohe Preise festgelegt werden müssten. Die Normierung der Preismodelle erfolgt auch unter Berücksichtigung des Postulates 19.3318 Barrile «Kostendämpfende Massnahmen bei patentgeschützten Medikamenten».

2.4 Vorläufige Vergütung von Arzneimitteln (Vergütung Tag 0)

Ein Teil der vorliegenden Revision der KVV und KLV betrifft die Umsetzung von Artikel 52d nKVG. Mit dieser Bestimmung wurde die Möglichkeit geschaffen, Arzneimittel mit hohem medizinischem Bedarf bereits ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung durch Swissmedic provisorisch zu vergüten. Damit wird der Zugang zu Arzneimitteln mit hohem medizinischem Bedarf beschleunigt, indem eine zeitliche Lücke zwischen Zulassung und ordentlicher Aufnahme in die SL geschlossen werden kann. Die provisorische Vergütung erfolgt für maximal 24 Monate und unterliegt insbesondere spezifischen Vorgaben hinsichtlich Rückerstattung und Kompensation. Die Beurteilung des hohen medizinischen Bedarfs erfolgt durch die Eidgenössische Arzneimittelkommission (EAK) und der Entscheid um Aufnahme in die provisorische Liste und die Festlegung des provisorischen Preises durch das BAG. Für die provisorische Vergütung ist ein neuer Aufnahmeprozess erforderlich. Die Zusammensetzung der EAK wurde angepasst, damit die erforderliche Expertise für die Bewertung des medizinischen Bedarfs verbessert wird. Das Instrument ergänzt das bestehende System der SL. Die nachfolgend dargelegten Ausführungsbestimmungen dienen dazu, das neue Verfahren klar zu strukturieren, Zuständigkeiten zu präzisieren und Transparenz über die damit verbundenen Abläufe und finanziellen Auswirkungen sicherzustellen.

2.5 Differenzierte WZW-Prüfung

Ein Teil der vorliegenden Revision der KVV und KLV betrifft die Umsetzung von Artikel 32 Absatz 3 nKVG, der eine differenzierte WZW-Überprüfung ermöglicht. In Anwendung dieser Rechtsgrundlage ist nun vorgesehen, im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen das Kriterium der Wirtschaftlichkeit für kostengünstige Arzneimittel nicht mehr zu überprüfen und bei Bedarf Ausnahmen zu gewähren. Diese Vorgehensweise verbessert die Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit kostengünstigen Arzneimitteln, deren Preise nicht mehr überprüft und gesenkt werden. Marktrückzüge aufgrund zu niedriger Preise werden dadurch verhindert. Die Massnahme hat nur geringe Auswirkungen auf die Kosten, die von der OKP zu tragen sind. Darüber hinaus werden in den Verordnungen auch die Ausnahmen präzisiert, die es ermöglichen, auf eine Preissenkung aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen zu verzichten.