Rapport explicatif

I. Introduction

1. Contexte

1.1 Nécessité d’agir et objectifs

Le 18 juin 2021, le Parlement a adopté la révision de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurancemaladie (LAMal ; RS 832.10) « Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1a » (FF 2021 1496). Entrée en vigueur le 1^erjanvier 2023, cette modification de la LAMal n’a eu aucune incidence sur les médicaments. En revanche, le volet 1b, adopté par les Chambres fédérales le 30 septembre 2022 et dont les mesures sont entrées en vigueur le 1^erjanvier 2024 (FF 2022 2405), a déployé des effets sur l’importation parallèle de médicaments et le droit des pharmaciens de remettre des médicaments meilleur marché. Le Conseil fédéral a effectué d’autres adaptations dans le domaine des médicaments dans le cadre de cette révision.

Le 21 mars 2025, les Chambres fédérales ont adopté le deuxième volet de mesures visant à maîtriser les coûts (FF 2025 1108), lesquelles sont au nombre de seize. Dans le domaine des médicaments, elles comprennent notamment la réalisation d’un examen différencié des critères EAE (art. 32, al. 3, nLAMal), la consolidation des bases légales pour les modèles de prix et les restitutions (art. 52b nLAMal), la mise en place d’une exception à l’accès aux documents officiels en ce qui concerne le montant, le calcul et les modalités des restitutions (art. 52c nLAMal), la rémunération provisoire de médicaments (art. 52d nLAMal) et l’introduction d’une compensation en faveur de l’assurance obligatoire des soins (AOS) en cas de gros volume de marché (art. 52e nLAMal). Des modifications similaires ont également été inscrites dans la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l’assurance-invalidité (LAI ; RS 831.20). Le Parlement a aussi décidé de simplifier les compétences relatives au contrôle des critères d’admission des vaccinations (art. 33, al. 6, nLAMal).

Dans le cadre de la révision de la loi, des voix ont en outre appelé à moderniser la fixation du prix des médicaments dans les ordonnances. Il s’est par ailleurs révélé que l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie (OAMal ; RS 832.102) et l’ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l’assurance obligatoire des soins en cas de maladie (ordonnance sur les prestations de l’assurance des soins [OPAS ; RS 832.112.31]) nécessitaient d’autres adaptations et modifications. Le Conseil fédéral et le Département fédéral de l’intérieur (DFI) mettent donc à profit cette opportunité pour réviser également l’OAMal et l’OPAS, notamment les dispositions régissant l’interchangeabilité avec des génériques et des biosimilaires, les importations parallèles et la disponibilité sur le marché des médicaments, et l’admission de certaines préparations non standardisables dans la LS. Les modifications prévues concernent de surcroît l’adaptation de la catégorie d’indemnisation de la commission spécialisée consultative, la réglementation différenciée de la restitution en cas de baisse de prix volontaire et l’instauration de nouvelles obligations d’annoncer. Enfin, d’autres adaptations concernent la participation aux coûts des médicaments avec une quote-part augmentée, les émoluments en lien avec la LS, des mesures visant à réduire le gaspillage de médicaments.

Les mesures mentionnées du deuxième volet et les ajustements envisagés par le Conseil fédéral contribuent à améliorer l’accès aux médicaments et à renforcer l’approvisionnement en médicaments bon marché tout en limitant la hausse des coûts dans l’AOS à un niveau justifiable sur le plan médical. L’entrée en vigueur des modifications est prévue pour début 2027.

2. Présentation du projet

2.1 Compensation en faveur de l’assurance obligatoire des soins en cas de gros volume de marché (« modèles d’impact budgétaire »)

Les adaptations des ordonnances concernent l’application de l’art. 52^enLAMal, qui prévoit une compensation en faveur de l’AOS pour les médicaments présentant un gros volume de marché. L’introduction de modèles d’impact budgétaire dans le système de santé suisse est une nouvelle mesure importante et nécessaire pour maîtriser la hausse constante des coûts, supérieure à la moyenne dans le domaine des médicaments. Elle devrait permettre d’économiser dans un premier temps jusqu’à