Erläuternder Bericht

Wandel, die flexible Ressourcen und eine erhöhte Anpassungsfähigkeit seitens der Vollzugsbehörden voraussetzt. Ein Abgabenmodell zur Finanzierung der Aufsichtstätigkeiten erlaubt, im Vergleich zur bisherigen vollumfänglichen Abgeltung des Bundes, eine bedarfsgerechtere und agilere Mittelausstattung der für das Medizinprodukterecht zentralen Vollzugsbehörde Swissmedic. Mit einer Finanzierung der durch die Swissmedic durchgeführten Überwachungstätigkeiten für Medizinprodukte über Abgaben und Gebühren werden einerseits die politische und rechtliche Unabhängigkeit der Swissmedic gestärkt, andererseits der Bundeshaushalt entlastet.

Bereits im Rahmen der Erarbeitung der HMG-Revision zur neuen Medizinprodukteregulierung wurde über die Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte zur Ablösung des Bundesbeitrages diskutiert.²² Damals wurde jedoch vorübergehend auf eine solche Abgabe verzichtet, insbesondere da die Marktakteure und damit die Identifikation der Abgabesubjekte mangels Registrierungspflicht damals nicht bekannt waren. Mit dem Ziel, Transparenz bezüglich der in der Schweiz verfügbaren Medizinprodukte und der verantwortlichen Wirtschaftsakteure zu schaffen, wurde seither das öffentliche Informationssystem Swiss Database on Medical Devices («swissdamed») aufgebaut. Die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure im Medizinproduktebereich besteht seit Inkrafttreten der neuen Regulierung per 21. Mai 2021 und wird seit August 2024 über swissdamed umgesetzt. Ab 1. Juli 2026 müssen die verantwortlichen Akteure nicht nur sich als Wirtschaftakteure, sondern auch ihre Produkte in swissdamed registrieren. Diese Pflicht gilt für neu in Verkehr zu bringende Produkte, bevor diese erstmals auf dem Schweizer Markt bereitgestellt werden. Damit wurden nun die Voraussetzungen geschaffen, dass eine Aufsichtsabgabe im Bereich der Medizinprodukte eingeführt werden kann.

1.3 Geprüfte Alternativen und gewählte Lösung

1.3.1 Versandhandel mit Arzneimitteln

Alternativ zur Liberalisierung des Versandhandels mit Arzneimitteln wurde die Beibehaltung der aktuellen Regelung eines generellen Verbots des Versandhandels mit ausnahmsweiser Bewilligung unter gesetzlich definierten Anforderungen geprüft. Ein Weiterführen der geltenden Regelung würde die aktuelle Situation einer Wettbewerbsverzerrung zwischen inländischen und ausländischen Versandhändlern aufrechterhalten. Zudem scheint insbesondere aus Sicht der Patientensicherheit eine Beibehaltung der Pflicht, wonach auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eine ärztliche Verschreibung vorliegen muss, im Versandhandel nicht mehr gerechtfertigt. Mit der gewählten Lösung wird die Wettbewerbsverzerrung zwischen inländischen und ausländischen Versandhändlern reduziert. Zudem erhalten Patientinnen und Patienten mit der Aufhebung der oben erwähnten Pflicht, eine ärztliche Verschreibung auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel vorzuweisen, Zugang zu einem neuen Abgabekanal (Versanddrogerien), was die Versorgung mit Arzneimitteln in der Schweiz potenziell stärken könnte. Eine Beibehaltung des Status Quo, der das Vorweisen einer ärztlichen Verschreibung auch