Rapport Loi

Selon l’alinéa 1, le Conseil fédéral est compétent pour réglementer la procédure d’autorisation. Là encore, il y a lieu d’observer les normes et les réglementations internationales, mais il est inutile de le préciser – comme pour la variante cantonale – étant entendu que le Conseil fédéral possède une compétence réglementaire étendue. L’alinéa 2 est identique à l’alinéa 3 de la variante cantonale.

2.7.2.2 Audition préalable (Art. 63)

Lorsque la commission d’éthique prévoit qu’une requête devra être rejetée ou grevée de charges importantes, elle en informe les demandeurs au préalable. S’ils le souhaitent, une audition préalable leur est proposée pour les informer des aspects de leur requête donnant lieu à une appréciation critique ou négative. Les demandeurs ont ainsi la possibilité de modifier leur requête en conséquence.

2.7.2.3 Procédure applicable aux projets de recherche et aux biobanques multicentriques (Art. 64)

Que ce soit au niveau suisse ou au niveau international, il est de plus en plus fréquent que des projets de recherche se déroulent sur plusieurs sites. L’alinéa 1 du projet de loi stipule qu’en Suisse les projets de recherche multicentriques sont soumis à l’examen d’une seule commission d’éthique. Cette pratique permet à la fois de répondre à une disposition de la directive BPEC-UE (voir ch. 1.7.4.2) et d’éviter qu’un même projet ne fasse l’objet d’évaluations éventuellement divergentes. Désormais, l’examen complet d’un projet est confié à la commission d’éthique compétente pour le premier des sites de recherche (commission unique). Le chercheur qui dépose la requête endosse ainsi, par voie de conséquence, une fonction directrice. Dans d’autres pays, on parle d’investigateur principal. Selon l’alinéa 2, les commissions d’éthique compétentes pour les autres sites de recherche ont uniquement pour mission d’examiner les exigences relatives aux qualifications professionnelles du personnel (p. ex. niveau de formation suffisant, expérience des chercheurs) et à l’exploitation du site (p. ex. locaux, équipements). L’attribution de cette tâche aux commissions d’éthique des autres sites de recherche se justifie dans la mesure où ce sont elles qui sont le mieux à même d’examiner et d’évaluer les conditions prévalant sur place.

La commission unique est liée par l’avis des commissions d’éthique des sites de recherche concernés et doit tenir compte de leur évaluation lors de la procédure d’autorisation. Par exemple, si l’une de ces commissions estime que les compétences professionnelles d’un chercheur d’un site de recherche donné sont insuffisantes, la commission unique n’a pas le droit d’autoriser les travaux de recherche sur le site en question. Cette manière de procéder garantit qu’une recherche pourra uniquement être conduite sur un site qui satisfait aux exigences requises en matière de qualifications professionnelles et d’exploitation. Les commissions d’éthique compétentes pour les autres sites de recherche peuvent se prononcer sur d’autres aspects de la requête et transmettre leur opinion à la commission unique. Cela peut tout particulièrement être utile lorsqu’il s’agit de se prononcer sur des documents relatifs à l’information et au consentement rédigés dans une autre langue. Sur ces autres aspects de la requête, cependant, la commission unique n’est pas tenue de prendre en compte le point de