Rapport Loi

La transmission de données génétiques à des fins de recherche étant également régie par la loi relative à la recherche sur l’être humain, les alinéas 2 et 3 peuvent être biffés.

2.12.4 Loi sur la transplantation du 8 octobre 2004202 Article 36

Du point de vue de son contenu, cette disposition sur les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine correspond aux articles 53 et 54 modifiés de la loi sur les produits thérapeutiques ; elle s’en distingue uniquement par le fait que l’Office fédéral de la santé publique est désormais compétent en la matière (et non plus l’Institut suisse des produits thérapeutiques). Renvoi est fait aux commentaires correspondants.

2.12.5 Loi relative à la recherche sur les cellules souches du 19 décembre 2003203 Article 7, alinéa 2, lettre a

Le présent projet de loi prévoit systématiquement une autorisation de la commission d’éthique compétente. Pour cette raison, il y a lieu de soumettre la production de cellules souches à une autorisation de la commission d’éthique et non pas à un simple avis favorable, comme c’est le cas actuellement.

Article 9, alinéa 1, lettre c

Pour les mêmes raisons, « avis favorable de la commission d’éthique » est remplacé par « autorisation de la commission d’éthique ».

Article 11, alinéas 1 et 2

Ces dispositions utilisent la nouvelle terminologie (autorisation au lieu d’avis favorable) et renvoient à la loi relative à la recherche sur l’être humain en ce qui concerne la compétence et l’organisation des commissions d’éthique ainsi que la procédure applicable.

2.12.6 Loi sur les produits thérapeutique du 15 décembre 2000204 Article 53

Désormais, la réalisation d’essais cliniques de produits thérapeutiques sur l’être humain se conforme à la fois aux dispositions de la loi relative à la recherche sur l’être humain et à celles de la loi sur les produits thérapeutiques. Alors que la première réglemente les exigences générales applicables à tous les projets de recherche sur des personnes, la seconde ne contient que les dispositions spécifiquement applicables au domaine des médicaments (en particulier la procédure d’annonce et d’autorisation).

Article 54

L’alinéa 1 correspond à l’actuel article 54, alinéa 3 de la loi sur les produis thérapeutiques ; il énonce le principe selon lequel les essais cliniques effectués avec des produits thérapeutiques doivent être préalablement annoncés à l’institut. En outre, le Conseil fédéral peut soustraire