Rapport Loi

- Il faut obtenir le consentement libre et éclairé des sujets avant le début de l’étude (ch. 2.9).

La Ligne directrice de l’ICH-E6 qualifie de sujets vulnérables plusieurs catégories de personnes (ch. 1.61), à savoir :

- les personnes ayant l’espoir de recevoir des avantages associés à leur participation ;

- les personnes craignant, en cas de refus, de subir des représailles de la part de membres plus influents dans une structure hiérarchique (p. ex. étudiants, personnel de laboratoire, membres des forces armées) ;

- les patients atteints d’une maladie incurable ou en situation d’urgence ;

- les personnes vivant en foyer, les sans-emploi et les pauvres ;

- les membres de minorités ethniques, les sans domicile fixe et les réfugiés ;

- les mineurs et les personnes incapables de donner leur consentement.

-

Les projets de recherche sans bénéfice direct attendu pour les sujets incapables de donner personnellement leur consentement ne peuvent être réalisés que si les conditions suivantes sont respectées (ch. 4.8.14) :

- les objectifs de l’essai ne peuvent être atteints chez des sujets qui peuvent donner personnellement un consentement éclairé ;

- les risques prévisibles pour le sujet sont faibles ;

- l’incidence négative sur le bien-être du sujet est réduite au minimum et faible ;

- l’essai n’est pas interdit par la loi ;

- l’approbation ou l’opinion favorable du comité d’éthique a été obtenue expressément pour inclure de tels sujets dans l’essai.

A moins d’une exception justifiée, les essais de ce type doivent être réalisés chez des patients dont la maladie peut être traitée par le produit de recherche.

1.7.4.3 Conseil des organisations internationales des sciences médicales

Le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) est une organisation non gouvernementale fondée par l’OMS et l’UNESCO qui regroupe des sociétés et des académies de sciences médicales nationales et internationales, comme l’ASSM. Il a élaboré en 1993, en collaboration avec l’OMS, des directives éthiques relatives à la recherche biomédicale sur les êtres humains (Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains ; version de 2002)¹²¹. La recherche épidémiologique est visée par des directives spécifiques de 1991 (« International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies »), qui sont en cours de révision.

Les directives du CIOMS portent sur la recherche biomédicale et la recherche comportementale réalisées avec des êtres humains dans le but d’améliorer la santé. Sur le fond, elles s’inspirent des textes internationaux reconnus et notamment de la Déclaration d’Helsinki.