Projet

Produits phytosanitaires 916.161

de présumer qu'il possède des propriétés intrinsèques comparables à celles de la substance mère en ce qui concerne son activité cible biologique, qu'il représente, pour les organismes, un risque plus élevé que la substance mère ou un risque comparable, ou qu'il possède certaines propriétés toxicologiques qui sont considérées comme inacceptables. Un tel métabolite est pertinent dans le cadre de la décision générale d'approbation ou de la définition de mesures visant à réduire les risques;

af. impureté: tout composant autre que la substance active pure et/ou variante pure se trouvant dans le matériel technique (provenant notamment du processus de fabrication ou d'une dégradation intervenue en cours de stockage).

Chapitre 2 Substances actives, phytoprotecteurs, synergistes et coformulants

Section 1 Critères et procédure d’approbation des substances actives

Art. 4 Critères

¹Une substance active est approuvée conformément à l'annexe 2 s'il est prévisible, eu égard à l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d'approbation énoncés aux chiffres 2 et 3 de cette annexe, les produits phytosanitaires contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux alinéas 3 à 5.

²L'évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés aux chiffres 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l'annexe II, du Règlement 2009/… du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques . Si tel est le cas, l'évaluation se poursuit pour déterminer s'il est satisfait aux autres critères d'approbation énoncés aux chiffres 2 et 3 de l'annexe 2.

³Les résidus des produits phytosanitaires, résultant d'une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d'utilisation, satisfont aux conditions suivantes:

a. ils n'ont pas d'effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)¹⁶, sont disponibles, ou sur les eaux souterraines;

b. ils n'ont pas d'effet inacceptable sur l'environnement.