Projet

Produits phytosanitaires 916.161

a. toutes les données nécessaires à l'identification du produit phytosanitaire, y compris sa composition complète, de même qu'une déclaration indiquant qu'aucun coformulant inacceptable n'est utilisé;

b. les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s'ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d'approbation sont remplies et sont conformes à l'art. 17, al. 1, let. b, le cas échéant;

c. sur demande du service d’homologation, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytosanitaire a des effets comparables à ceux du produit phytosanitaire pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées.

Art. 23 Examen de l’exhaustivité du dossier et transmission des documents

¹Le service d’homologation examine si la demande est complète.

²Lorsque des pièces manquent au dossier ou ne satisfont pas aux exigences, il impartit au demandeur un délai approprié pour le compléter. Si les indications requises ne sont pas fournies dans le délai imparti, il rejette la demande.

³Il transmet la demande et les documents déterminants aux services d’évaluation.

⁴Si la demande porte sur un produit phytosanitaire consistant en des organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes, le service d’homologation engage la procédure d’homologation en tenant compte de l’ODE²⁷.

⁵Si elle porte sur un produit phytosanitaire qui consiste en des organismes pathogènes non génétiquement modifiés, ou qui contient de tels organismes, la publication, la consultation des documents non confidentiels et la procédure sont régies par les art. 42 et 43 ODE dans la mesure où les organismes ne figurent pas dans l’annexe 1.

Art. 24 Evaluation du dossier

¹Les services d’évaluation examinent si les conditions fixées à l’art. 17 sont remplies et évaluent les documents à la lumière des critères fixés à l’annexe 9.

²Lors de l’évaluation d’une substance active, d’un synergiste ou d’un phytoprotecteur déjà approuvé dans la Communauté européenne, le service d’homologation et les services d’évaluation tiennent compte du résultat de l’évaluation de l’EFSA, des considérations et des décisions de la Commission de la Communauté européenne concernant l’approbation de ces substances et des considérations et des décisions des Etats membres concernant l’autorisation des produits phytosanitaires contenant ces substances, pour autant que ces documents soient présentés au service d’homologation ou portés à sa connaissance.

³Lors de l’examen de la demande, le service d’homologation peut procéder ou faire procéder à des essais et à d’autres investigations.

27 RS 814.911