Projet

916.161 Agriculture

à l’établissement de la fiche de données de sécurité; les dispositions sur la confidentialité fixées à l’art. 52 sont réservées.

Art. 51 Droit des auteurs de demandes antérieures à une indemnisation

pour les données provenant d’essais sur des vertébrés

¹Les auteurs de demandes antérieures peuvent requérir de l’auteur de la nouvelle demande, une indemnité équitable pour l’utilisation des données protégées qu’ils ont obtenues à la suite d’essais sur des vertébrés.

²Si les demandeurs ne parviennent pas à s’entendre sur le montant de l’indemnité dans un délai de six mois, le service d’homologation fixe ce montant par voie de décision à la demande de l’un ou l’autre des demandeurs. Ce faisant, il tient notamment compte:

a. des dépenses liées à l’obtention des résultats d’examen;

b. du reste de la durée de protection pour les données concernées;

c. du nombre de demandes déposées dans l’intervalle.

⁶Les auteurs des demandes antérieures peuvent exiger du service d’homologation qu’il interdise la mise en circulation du produit phytosanitaire tant que l’auteur de la nouvelle demande ne leur a pas versé l’indemnité requise.

Chapitre 5 Secret d’affaires et secret de fabrication

Art. 52 Confidentialité

¹Toute personne demandant que les informations soumises en application de la présente ordonnance règlement soient traitées de façon confidentielle est tenue d'apporter une preuve vérifiable démontrant que la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses intérêts commerciaux ou à la protection de sa vie privée et de son intégrité.

²Est en principe considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou de la vie privée et de l'intégrité des personnes concernées la divulgation des informations suivantes:

a. la méthode de fabrication;

b. la spécification d'impureté de la substance active, à l'exception des impuretés qui sont considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;

c. les résultats des lots de fabrication de la substance active comprenant les impuretés;

d. les méthodes d'analyse des impuretés présentes dans la substance active fabriquée, sauf les méthodes d'analyse des impuretés considérées comme importantes sur le plan toxicologique, écotoxicologique et environnemental;