Rapport explicatif

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N 4 et 5: Sas / douche

Sur la base des expériences faites dans le cadre de l’exécution, il est maintenant possible, au niveau de sécurité 4, de modifier les aménagements de douches en fonction de l’évaluation du risque.

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N 6: Installation de décontamination personnelle dans la zone de travail

A partir du niveau 2, une installation servant à la décontamination personnelle doit être aménagée dans la zone de travail en fonction des activités effectuées et des microorganismes utilisés. La mise à disposition d’un produit désinfectant à côté du lavabo ou l’aménagement d’une véritable station de décontamination peuvent, p. ex., constituer une telle installation. Les méthodes de décontamination et de désinfection doivent être validées et leur efficacité doit être périodiquement contrôlée. Il est important que les éclaboussures ou ce qui a été renversé puissent être décontaminés sur place, avant de quitter la zone de travail (en passant par la douche le cas échéant).

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N 9 et 10: Locaux avec sols et murs faciles à laver

En fonction du niveau de sécurité, ces mesures de sécurité ne s’étendent plus aux seules animaleries mais à l’ensemble des installations, afin de garantir les conditions d’hygiène.

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N 13: Air entrant filtré par un filtre HEPA

Pour le niveau 4, le filtre HEPA (filtration de l’air entrant) pourra être remplacé par d’autres mesures qui correspondent à l’état de la technique, en fonction de l’évaluation du risque.

N° 17: Exigences relatives à l'air sortant de la zone de confinement primaire

La mesure 17 du nouveau tableau correspond à la mesure 12 de l'actuel tableau 4 (Mesures de sécurité supplémentaires applicables aux activités effectuées dans des installations de production). Il s'agit d'une correction purement linguistique. Elle résulte également des inscriptions non modifiées dans les colonnes concernant les différents niveaux de sécurité (minimiser ou empêcher la dissémination de microorganismes).

Equipement

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N 21: Poste de sécurité microbiologique (PSM), si des microorganismes sont utilisés

Les conditions auxquelles un PSM III doit satisfaire au niveau de sécurité 4 sont précisées. Si un PSM III est utilisé, un système de sas d’entrée et de sortie est nécessaire (p. ex., un sas à matériel et/ou un sas de plongée reliés au poste). Les procédés, notamment le passage des échantillons par les sas d’entrée et de sortie du PSM III et de la zone de travail, le transport interne et le traitement des déchets doivent être validés. Si le travail au niveau 4 est effectué avec une protection intégrale, il est possible d’utiliser un PSM II.

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N 22: Mesures contre la propagation d’aérosols

Ces mesures sont précisées : il ne s’agit pas seulement de mesures destinées à empêcher la formation d’aérosols, mais aussi de celles destinées à en empêcher la propagation.

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N 23: Autoclave

Aux niveaux de sécurité 1 à 3, en fonction de l’évaluation des risques, on peut renoncer à l’autoclave destiné à l’inactivation des microorganismes, si d’autres méthodes d’inactivation avec un effet semblable et validé peuvent être employées.

Au niveau 3, en fonction de l’évaluation des risques, un autoclave d’une autre zone de travail peut être employé. Ceci implique toutefois que le matériel contaminé peut être transporté de la zone de travail à l’autoclave de manière sûre, selon un procédé validé.

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N 24: Système de détention (cage) adapté à l’espèce et facile à décontaminer

Cette mesure est formulée de manière plus générale mais le contenu n’en est pas modifié.