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Consultation 2012/26: Ordonnance concernant la loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain · 52 pages
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Recherche sur l’être humain
Section 4: Responsabilité et garantie
Art. 10 Exceptions à la responsabilité
1 Sont exclus de la responsabilité liée à l’essai clinique au sens de l’art. 19 LRH, les dommages qui sont imputables à:
a. l’administration d’un médicament autorisé et utilisé conformément à l’information professionnelle (art. 22, al. 1, let. a);
b. l’emploi d’un dispositif médical muni d’une marque de conformité et utilisé conformément au mode d’emploi (art. 23, al. 1);
c. l’application d’une autre intervention liée à la santé, reconnue comme standard ou mentionnée comme une option dans une directive reconnue, lorsqu’elle est réalisée conformément à ces dispositions;
d. la transgression intentionnelle ou par négligence grave, par la personne lésée, des instructions données par l’investigateur.
2 Sont exclus de la responsabilité, les dommages qui ne dépassent pas l’ampleur escomptée en fonction de l’état de la science:
a. dans la mesure où des dommages équivalents auraient également pu survenir si la personne lésée avait subi une thérapie standard pour le traitement de sa maladie; ou
b. en cas de maladie présentant un risque mortel immédiat et pour laquelle il n’existe aucune thérapie standard.
Art. 11 Prolongation du délai de prescription
Pour le droit à l’indemnisation des dommages dus à:
a. l’application de rayons ionisants, la prescription est réglée par l’art. 40 de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection6;
b. l’utilisation d’organismes génétiquement modifiés, la prescription est réglée par l’art. 32 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique7.
Art. 12 Exceptions à l’obligation de garantie
Sont exclus de l’obligation de garantie:
a. les dommages exclus de la responsabilité au sens de l’art. 10;
b. les essais cliniques de catégorie A (art. 22, al. 1, 23, al. 1, 52, al. 1 et 64, al. 1), pour autant que les mesures éventuelles destinées à prélever du matériel biologique ou à récolter des données personnelles relatives à la santé ne soient liées qu’à des risques et des contraintes minimaux.