Rapport explicatif

les positions juridiques concernées, les projets de recherche menés sur des personnes décédées peuvent également être évalués selon la procédure simplifiée. Par contre, lorsque des questions sensibles se posent, p. ex., dans le cas de recherches effectuées sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle (notamment sur l’indépendance de la constatation du décès), une discussion et une décision en plénière sont indiquées.

Let. d : Les modifications soumises à autorisation ne soulèvent généralement aucune difficulté particulière en termes d’évaluation et font l’objet d’un simple contrôle formel ; elles aussi doivent, sauf exception, pouvoir être traitées par la procédure simplifiée.

Sont généralement exceptées, en vertu de l’al. 2, les décisions relatives aux essais cliniques qui ont été prises par la commission d’éthique dans son rôle de commission directrice. Une procédure ordinaire se justifie dans ce cas, ne fût-ce que du fait de la responsabilité pour les divers lieux de réalisation en Suisse et de l’intégration des commissions d’éthique concernées.

Conformément à l’al. 3, la composition à trois est formée au moins par un représentant de la présidence de la commission et de deux autres membres. Il est possible d’avoir recours à la composition à trois de manière ponctuelle ou pour une période précise. Dans la mesure du possible, il y a lieu de veiller à l’équilibre de sa composition.

L’al. 4 prévoit qu’une procédure écrite est possible si aucun membre de la composition à trois ne souhaite une délibération orale.

L’al. 5 prévoit dans quels cas la procédure ordinaire doit être appliquée, ou quand une évaluation en commission plénière s’impose : L’absence d’unanimité (let. a) montre que la situation d’une demande formulée selon l’al. 1, en fait et en droit, n’est pas aussi claire qu’on ne l’attendait ; de même, un membre doit être en mesure de demander l’application de la procédure ordinaire en cas d’incertitudes ou d’imprécisions et lorsque l’avis des autres membres de la commission semble important (let. b).

4.1.6 Décision présidentielle (art. 6)

La possibilité qu’un membre de la présidence de la commission décide seul de la suite à donner à une demande, généralement dans le prolongement de l’évaluation préalable réalisée par le secrétariat scientifique, sert avant tout à faciliter le traitement des demandes ; elle est donc limitée, en vertu de l’al. 1, aux cas dont l’évaluation est évidente et qu’il est possible d’effectuer de manière relativement schématique (let. a à f).

Dans tous les cas, en vertu de l’al. 2, le président ou son représentant peuvent recourir à la procédure simplifiée ou à la procédure ordinaire si, à leur estime, certaines questions nécessitent une discussion avec d’autres membres, voire avec la commission plénière.

4.1.7 Obligation d'archiver et droit de consultation (art. 7)

Pour garantir la traçabilité selon des critères applicables à l’ensemble de la Suisse, l’al. 1 prévoit une obligation uniforme d’archivage de dix ans. Selon l’al. 2, l'autorité cantonale de surveillance compétente peut utiliser cette documentation dans le cadre de ses fonctions ; elle dispose d’un droit de consultation.