Rapport explicatif

qui se trouvent sur le marché européen, l'équivalence matérielle avec le droit de l'UE (voir C, al. 3) devrait donc être instaurée dans les meilleurs délais : au vu du calendrier actuel, une entrée en vigueur de l'OPBiorév à la mi 2014 semble réaliste.

La réglementation des articles traités constitue une grande nouveauté du RPB. Sont considérés comme des articles traités non seulement les objets, mais également les substances et mélanges traités avec des produits biocides ou auxquels des produits biocides ont été intentionnellement incorporés. L'OPBiorév reprendla réglementation du RPB concernant les articles traités. Il sera ainsi notamment possible de combler une lacune de la réglementation concernant l'importation d'objets traités.

Le commerce parallèle de produits biocides constitue également une nouveauté de taille. Cet instrument visant à promouvoir la concurrence et la disponibilité des produits soumis à autorisation est connu

1

dans l'UE au travers de la législation sur les produits phytosanitaires et se retrouve donc logiquement aussi aux art. 36 à 39 de l'ordonnance sur les produits phytosanitaires (OPPh ; RS 916.161). La nouvelle autorisation de commerce parallèle figure à l'art. 13a OPBiorév.

Les mesures transitoires concernant l’accès aux dossiers des substances actives (art. 95 RPB)

qui visent à protéger la propriété intellectuelle des fabricants des substances actives doivent également être reprises dans la perspective des entretiens ARM.

La procédure d'autorisation des produits biocides à faible potentiel de risque, fortement simplifiée par le RPB, qui remplace l'enregistrement actuel, doit également être introduite en Suisse en tant qu'autorisation simplifiée (art. 11i). Conformément à l'OPBiorév, il suffit pour les autorisations simplifiées d'un Etat de l'UE ou de l'AELE de déclarer à l'organe suisse de réception des notifications des produits chimiques (ON) les produits biocides correspondants avant leur mise sur le marché. Si l'ON ne prend pas position dans les délais, le produit biocide peut être mis sur le marché. Les autorisations nationales des Etats de l’EEE doivent être reconnues comme précédemment.

er

Dès l'application du RPB le 1 septembre 2013, les compétences administratives et les procédures changeront par rapport au droit actuel. L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) joue un rôle central et directeur à cet égard. La nouvelle autorisation de l’Union selon le RPB est un élément central. Les autorisations de l’Union doivent être reconnues unilatéralement en Suisse en tant que « reconnaissance d'une autorisation de l’Union » (art. 7, let. h, et 12). Dans le cadre de l'actualisation de l'ARM, il conviendra de discuter une participation de la Suisse à cette procédure d'autorisation. Il serait ainsi possible de prévoir une simplification de la procédure de reconnaissance,ce qui permettrait d'éviter ainsi des entraves techniques.

D'autres dispositions du RPB en matière d'autorisation, notamment l'autorisation des familles de

produits biocides, la procédure particulière pour des produits identiques, les nouveaux critères

d'exclusion (produits contenant des substances actives dont la substitution est envisagée), les critères de substitution (évaluation comparative) ainsi que les dispositions relatives aux nanomatériaux doivent être reprises.

Les autorisations AL et AnL – qui font l'objet de l'ARM en vigueur – sont les plus affectées par les adaptations au RPB. Huit nouveaux articles (art. 11a à 11h) ont été intégrés dans la nouvelle section 2a du chap. 2 de l'OPBiorév « Conditions à remplir pour les autorisations AL et AnL et dispositions particulières concernant les familles de produits biocides ».

Le passage au SGH concerne tous les produits biocides (art. 35 à 38 OPBiorév).

¹Voir l'art. 52 du règlement (CE) n° 1107/2009.