Rapport explicatif

2. Confédération et cantons

D'une manière générale, la révision de l'OPBio n'a pas de conséquences financières mesurables pour la Confédération. L'évaluation plus détaillée de certaines demandes d'autorisation, en particulier l'évaluation comparative lorsque le produit biocide contient une substance active dont la substitution est envisagée, demande évidemment plus de ressources mais il n'est pas possible d'estimer si et combien de telles demandes seront soumises.

L'introduction du SGH a lieu indépendamment de l'adaptation de l'OPBio au nouveau règlement (UE) 528/2012. Comme les autorisations des produits biocides mentionnent la classification et l'étiquetage, les autorisations existantes - environ 4000 - devront être adaptées, ce qui exigera temporairement des ressources supplémentaires.

La désignation d'un service de « Helpdesk » auprès des autorités fédérales concrétise la tâche, déjà existante, de renseignement des entreprises, sans nécessiter de ressources supplémentaires.

Les cantons se verront attribuer une nouvelle tâche avec le contrôle des articles traités ; celle-ci devrait cependant pouvoir être exécutée dans le cadre de la structure et des ressources actuelle de ces autorités.

C) Rapports avec la législation internationale et le principe du Cassis de Dijon selon la LETC

Comme évoqué précédemment, un ARM (annexe 1, chap. 18, de l'accord avec la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité) s'applique depuis le 18 octobre 2010 pour les produits biocides dont les substances actives ont déjà été approuvées dans l'UE (autorisation AL). Les autorisations suisses sont ainsi reconnues par les autorités des Etats membres de l'UE après réception d'une demande correspondante et, en contrepartie, un demandeur de Suisse ou d'un Etat membre de l'UE peut demander la reconnaissance d'une autorisation de l'UE à l'ON. Même si la mise sur le marché en Suisse d'un produit biocide pouvant circuler sur le territoire de l'UE n'est pas automatique et n'est autorisée qu'après une décision de reconnaissance (fondée sur le dossier déposé, de sorte que l'autorité locale dispose des données requises pour l'exécution de la protection de la santé et de l'environnement), cette forme d'accès au marché constitue néanmoins une simplification considérable par rapport à la procédure d'autorisation ordinaire. L'ARM élimine un certain nombre d'entraves au commerce.

La mise en commun des résultats d'évaluation permis par I'ARM permet aux pays participants de se partager les coûts de I'examen des produits et aux entreprises d'éviter de devoir se plier à une évaluation dans chaque pays.

L'ARM actuel permet aux organes nationaux d'évaluation de collaborer à la mise en place d'un marché contrôlé pour les produits concernés. Sur la base de l'ARM, la Suisse participe aux tâches administratives et accorde un accès au marché pour les produits autorisés dans un Etat membre. L'ON peut ainsi rendre des décisions transfrontalières à l’attention de demandeurs dans un Etat membre de l'UE. L’ON peut par ailleurs transmettre un dossier de substance active à la Commission européenne – reçu dans le cadre d’une demande d’autorisation (AnL) – pour qu’il soit possible de trancher sur une admission de la substance active correspondante dans une des listes de substances actives approuvées (annexe I ou IA de la directive 98/8/CE). Il a en outre été convenu d’échanger des informations sur les autorisations accordées dans les Etats membres de l’UE et en Suisse. Pour finir, les experts suisses sont invités à participer aux comités compétents, en vertu d’une « déclaration » de la Commission européenne.

L’ARM stipule que les parties contractantes réexamineront ensemble la situation relative au champ

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d’application en 2013. Cela s’explique par l’abrogation de la directive 98/8/CE au 1 septembre 2013, suite à l’entrée en vigueur du RPB. A l’occasion des discussions qui ont déjà été menées, les deux parties ont opté pour le maintien de l’ARM. Le contenu du futur ARM n’ayant pas encore été négocié, il ne peut pas être repris dans l’OPBiorév (voir les explications relatives à l’art. 1b). L’équivalence matérielle du droit suisse, c.-à-d. les exigences relatives à l’autorisation des produits biocides et (via la reprise de