Rapport sur les résultats

1 Contexte

L’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) réglemente la mise sur le marché des dispositifs médicaux, et notamment leur évaluation par des organes d’évaluation de la conformité. Ceux-ci sont accrédités par le Service d’accréditation suisse (SAS), puis désignés et surveillés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (l’institut).

La Suisse est intégrée au système européen d’accès au marché et de surveillance des dispositifs médicaux par l’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité¹ (accord de reconnaissance mutuelle, ARM). L’accord est fondé sur l’équivalence des prescriptions légales des Parties.

Ces dernières années, certains dispositifs médicaux non conformes ont provoqué des situations critiques, en Suisse comme dans l’Union européenne (UE). En réaction, la Commission européenne a adopté, en septembre 2013, un règlement d’exécution relatif à deux directives sur les dispositifs médicaux. Il s’agit du Règlement d’exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantable actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (règlement 920/2013)².

Ce règlement a pour but d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. A cette fin, il prévoit des exigences applicables aux organes d’évaluation de la conformité et aux autorités qui les désignent. En effet, la Commission a constaté qu’au sein de l’UE les organes d’évaluation de la conformité présentent des niveaux variables de compétence et de rigueur. De plus, les dispositifs médicaux et les méthodes de production se complexifient, ce qui est une source de difficultés supplémentaires. Le règlement 920/2013 impose donc aux organes d’évaluation de la conformité de répondre à des critères plus stricts et plus précis. Certaines de ses dispositions ont en outre pour but de renforcer et d’harmoniser la surveillance de ces organes par les autorités. Enfin, le règlement prévoit que les États membres collaborent entre eux et avec la Commission dans la procédure de désignation des organes d’évaluation de la conformité.

Pour maintenir l’équivalence des prescriptions légales reconnue par l’ARM et l’utilité même de cet accord, il est nécessaire de transposer le règlement 920/2013 dans la législation suisse. Cela aura en outre l’avantage de garantir aux patients en Suisse un niveau de sécurité aussi élevé que dans l’UE. La sécurité des dispositifs médicaux se trouvera renforcée par la collaboration des autorités suisses avec les autorités des Etats membres de l’UE ainsi qu’avec la Commission.

L’ordonnance sur l’accréditation et la désignation (OAccD)³ contient déjà des normes, en partie plus générales, relatives à la désignation et à la surveillance des organes d’évaluation de la conformité, qui demeurent applicables. Comme le règlement 920/2013 porte spécifiquement sur les dispositifs médicaux, c’est l’ODim qu’il convient de modifier.

2 Procédure d’audition

La procédure d’audition a été ouverte par le Département fédéral de l’intérieur (DFI) le 25 novembre 2014 et elle s’est achevée le 3 février 2015.

La procédure d’audition a été conduite par voie électronique. Tous les documents ont été publiés sur les sites internet de la Chancellerie fédérale et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).