Projets
Consultation 2014/155: Révision dans le domaine de la radioprotection · 492 pages
Fedlex · Projet · Page 80Fedlex · Projet
Ordonnance du DFI sur la radioprotection s’appliquant aux accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (Ordonnance sur les accélérateurs, OrAc)
du ... Projet pour l’audition
Le Département fédéral de l’intérieur (DFI),
vu les art. 24, al. 3, 43, al. 5, 47, al. 2, 98, al. 4, 101, 103, al. 2 et 112, al. 2 de
l’ordonnance du... sur la radioprotection (ORaP)1,
arrête:
Section 1 Dispositions générales
Art. 1 But, objet et champ d’application
1La présente ordonnance vise à protéger les patients, les utilisateurs, les tiers et l’environnement contre les rayonnements ionisants émis lors de la mise en service et de l’utilisation d’accélérateurs d’électrons (accélérateurs), ou d’autres particules, utilisés à des fins médicales dans des buts thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire.
2Elle règlemente:
a. le montage et l’exploitation des accélérateurs et des dispositifs d’imagerie aux photons dans le domaine des mégavolts (imagerie MV), en particulier la radioprotection liée à la construction, l’organisation et le contrôle par le titulaire de l’autorisation, le devoir de diligence et le programme d’assurance de qualité (art. 2 à 27);
b. la procédure permettant de fixer l’état de la science et de la technique applicable au montage et à l’exploitation des autres accélérateurs de particules utilisés à des fins médicales (art. 28).
3Pour la mise sur le marché des accélérateurs, les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)2 sont applicables.
4Le montage et l’exploitation, comprenant également le contrôle de la qualité, des systèmes d’imagerie dans le domaine des kilovolts, en vue du contrôle du positionnement, de la planification et de la simulation à l’aide de rayonnement X, doivent être conformes aux exigences de l’ordonnance du … sur les installations radiologiques à usage médical3.