Projet

⁶Si l’OFSP a des doutes fondés sur l’exactitude des indications données par le titulaire de l’autorisation, il peut exiger de lui une confirmation de ces indications, pour le médicament concerné, par l’organe de révision externe du titulaire de l’autorisation.

⁷Si le titulaire de l’autorisation abaisse de son propre chef, et avant le 1^erseptembre de l’année du réexamen, le prix de fabrique de sa préparation originale au niveau du prix moyen des pays de référence, il communique à l’OFSP ces prix moyens au moment de la demande de baisse volontaire de prix. Si cette baisse a lieu au cours des 18 premiers mois suivant l’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités, le titulaire de l’autorisation n’est pas tenu de rembourser l’excédent de recettes en vertu de l’art. 67a, al. 1, OAMal.

⁸L’OFSP fixe dans sa décision de remboursement le montant de l’excédent de recettes et le délai imparti pour le verser à l’institution commune.

Art. 38

Actuel art. 35a

II

Disposition transitoire relative à la modification du…

¹ Ne sont pas soumis en 2015 au réexamen des conditions d’admission conformément aux art. 34d à 34h les médicaments qui ont été examinés en 2014 dans le cadre du réexamen triennal des conditions d’admission.

² Les dispositions de la modification du … sont également applicables aux demandes sur lesquelles l’OFSP ne s’est pas encore prononcé lors de son entrée en vigueur.

III

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^erjanvier 2015.

… Département fédéral de l’intérieur:

Alain Berset

…