Projet

a. comparaison avec les prix pratiqués dans des pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger);

b. comparaison avec le prix et l’efficacité d’autres médicaments.

³ La comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger porte sur le prix de fabrique. Si, dans un pays de référence, le prix de fabrique n’est pas accessible au public, on prend en compte le prix de revient pour les pharmacies ou, si celui-ci n’est pas accessible au public, le prix public. Les marges du commerce de gros sont déduites du prix de revient pour les pharmacies ou du prix public. Le département fixe le montant de la déduction en se fondant sur les marges moyennes du commerce de gros. Il peut prévoir que sont déduites les marges effectives du commerce de gros en lieu et place des marges moyennes du commerce de gros.

⁴ Les rabais que la loi impose aux fabricants dans les pays de référence sont déduits des prix de fabrique des pays concernés. Les modifications temporaires du montant des rabais imposés aux fabricants ne sont pas prises en compte.

⁵Si le prix moyen dans les pays de référence est supérieur au prix découlant de la comparaison avec d’autres médicaments, on applique au premier un coefficient de pondération de deux tiers et au second un coefficient de pondération d’un tiers. On applique le même coefficient de pondération aux deux prix lorsque la comparaison avec des prix étrangers est possible dans moins de trois pays de référence seulement.

⁶Si le prix découlant de la comparaison avec d’autres médicaments est supérieur au prix moyen dans les pays de référence, c’est le second prix qui est déterminant pour l’évaluation du caractère économique. Si le médicament est d’une grande importance pour la couverture médicale ou si la comparaison avec les prix pratiqués à

l’étranger est possible dans moins de trois pays de référence seulement, on applique un coefficient de pondération d’un tiers au prix découlant de la comparaison avec d’autres médicaments et un coefficient de pondération de deux tiers au prix moyen dans les pays de référence.

⁷ Les coûts de recherche et de développement sont en outre pris en compte lors de l’évaluation du caractère économique d’une préparation originale. L’OFSP peut ne pas prendre ces coûts en compte lorsque la préparation concernée est une préparation successeuse qui n’apporte pas de progrès thérapeutique par rapport à la préparation originale figurant déjà dans la liste des spécialités.

⁸ Si le médicament constitue un progrès thérapeutique, une prime à l’innovation est prise en compte dans l’évaluation du caractère économique.

Art 65c, al. 2 à 4

² Lors de son admission dans la liste des spécialités, un générique est réputé économique si son prix de fabrique par rapport à la préparation originale interchangeable avec ce générique, est :

a. inférieur d’au moins 10 %, lorsque le volume de marché en Suisse de la préparation originale et de ses médicaments en co-marketing ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne durant les trois années précédant l’échéance du brevet ;