Rapport sur les résultats
Consultation 2015/88: Droit d'exécution concernant la loi fédérale sur le dossier électronique du patient (LDEP) · 127 pages
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tères de sécurité ISO 27001 (cryptage, principe du double contrôle à l’accès, etc.) est considéré comme sûr. SCH demande également la suppression de ce chiffre. HIN est d’avis que le ch. 4.14.1.11 doit comporter, comme le ch. 2. 1, des précisions concernant la méthode d’effacement et propose de le compléter comme suit : « […] toutes les données sont préalablement contrôlées et documentées, puis intégralement et irréversiblement effacées selon les normes actuelles de bonne pratique. » En outre, privatim juge que le ch. 4.14.1.11 est formulé de manière trop imprécise au regard du droit sur la protection des données et propose l’énoncé suivant : « Les données de patients enregistrées sur des supports de données qui ne sont plus utilisés sont irréversiblement effacées, et les supports de données éliminés ensuite correctement. ». SQS fait remarquer que la disposition énoncée au ch. 4.14.1.12 figure déjà au ch. 2.9.25 et devrait donc être supprimée.
4.14.2/4.14.3 : Au sujet du ch. 4.14.2.5, ISSS demande si tous les systèmes doivent vraiment être dotés de composantes dédiées dans leur propre segment de réseau, et propose de reformuler la disposition comme suit : « […] de l’exploitant par une séparation appropriée (en cas de séparation sur une base non physique, de plus amples mesures de sécurité et de contrôle sont impératives et doivent être documentées en détail) ». STSAG observe que les exigences figurant au ch. 4.14.2 occasionnent des charges inadéquates et qu’il convient dès lors de les supprimer. Six cantons131 déclarent à propos du ch. 4.14.3 que les exigences à satisfaire représentent une lourde charge et impliquent des coûts importants. Cela justifie qu’un délai jusqu’à cinq ans soit admis pour procéder à la certification complète. KSSG demande comment la disposition du ch. 4.13.3.4 doit être mise en œuvre, si un Change Management suffit ou si un automatisme (application) doit être activé à cet effet. La CCM, GAeSO, BüAeV et KAeG SG réitèrent pour le ch. 4.14.3.10 leur prise de position sur le ch. 4.8.2. Concernant ce même ch. 4.14.3.10, SCH fait remarquer que l’impression de données et de documents en tant qu’action manuelle dans le système d’exploitation n’est pas connectée au système de protocole intégré. De ce fait, l’impression ne peut pas être automatisée ni réalisée de manière conforme aux critères de révision sans mise en œuvre de moyens substantiels.
4.15 Acquisition, développement et maintenance des systèmes (al. 3)
KSSG juge irréalisable une surveillance des entreprises de développement par la communauté et demande la suppression intégrale du ch. 4.15. Une demande partagée par K3, VZK, ZAD et ZH, qui estiment que l’on peut se passer de ces dispositions. Integic fait valoir que la réalisation des points énoncés au ch. 4.15.2 est difficile dans des constellations impliquant des fabricants externes et requiert la participation des fabricants. Cela n’est cependant guère réaliste, de sorte qu’il convient de remanier ce texte. La CDS et huit cantons132 estiment qu’il n’est pas possible d’exploiter des environnements de test – pour autant que l’on parle bien d’environnements d’intégration et de consolidation – sans disposer de données de patients. Rejointe en cela par KSSG, elle préconise de garantir la mise en œuvre des moyens techniques et organisationnels nécessaires pour sécuriser les données des patients dans un environnement de test du dossier électronique du patient de la même manière que dans un environnement de production. Elle demande que le ch. 4.15.2.5 soit reformulé ainsi : « les exigences de protection et de sécurité des données applicables à la conservation des données valent également pour les données de patients présentes dans les environnements de consolidation et d’intégration. Les autres environnements de test et de développement ne comportent aucune donnée de patients. » KSSG ajoute dans ses commentaires qu’un environnement d’intégration est également connecté aux environnements d’intégration des systèmes primaires. Il y a une volonté explicite de tester ces environnements d’intégration avec des données réelles. Le chiffre concernant les environnements d’intégration doit être biffé. AR observe au sujet du ch. 4.15.2.5 que les environnements de test qui utilisent des données de patients réelles doivent se conformer aux directives relatives à la protection des données. De l’avis de H+, les autres lois relatives au dossier électronique du patient doivent offrir un cadre qui permette l’utilisation de données de patients dans des tests de logiciels. VGIch est du même avis et trouve qu’il faut autoriser l’utilisation de données de patients pour les environnements d’intégration et de consolidation tant que les directives de protection et de sécurité des
131 FR, NE, GE, VS, VD, JU
132 BL, GL, LU, OW, UR, FR, BS, SZ