Rapport explicatif

nécessaires à l’établissement des moyens d’identification, à la protection contre des accès non autorisés, à l’assurance que seuls des collaborateurs autorisés ont accès à des domaines traitant de données personnelles, de données cryptées ou d’autres informations sensibles. L’éditeur de moyens d’identification applique des méthodes éprouvées en matière de protection et de sécurité des données ainsi que des procédés préconisés selon les normes ISO/IEC 27000 et 20000.

Les services d’identification et d’authentification des éditeurs de moyens d’identification ainsi que les portails d’accès des communautés et communautés de référence doivent répondre à des critères de sécurité précis. La norme ISO/IEC 29115:2013 contient une liste non exhaustive d’éléments pouvant entraver le bon déroulement de la procédure d’authentification. Des critères de sécurité sont prévus pour chaque élément répertorié, sans préciser pour autant lesquels doivent être remplis dans une situation donnée, la manière de procéder, à quel moment intervenir et les combinaisons voulues.

En vertu de l’al. 2, le DFI concrétise la mise en œuvre de ces critères au niveau des prestations, des applications, des moyens d’identification et des installations de l’éditeur en élaborant un profil de protection (exigences de sécurité fonctionnelles) selon les normes ISO/IEC 15408-1:2009, 15408-2:2008 et 15408-3:2008 (cf. annexe 8 ODEP-DFI). Ce profil doit correspondre au niveau d’évaluation 2 (cf. infra).

Le profil de protection sert à formuler des critères de sécurité à l’égard d’une classe de produits (dans les domaine des softwares et hardwares entre autres) et en particulier, selon la présente ordonnance, à l’égard de tous les moyens d’identification admis pour le dossier électronique du patient. Contrairement aux critères de sécurité spécifiques applicables aux produits ou aux fabricants, le profil de protection sert de cahier des charges pour les critères applicables dans l’environnement considéré et définit le degré de contrôle de leur mise en œuvre.

La cible d’évaluation (Target of Evaluation [TOE]) du profil de protection comprend le moyen d’identification proprement dit (références d’authentification et caractéristiques d’identification qui figurent sur les équipements), le fournisseur d’identité (Identity Provider) pour l’identification et l’authentification ainsi que les interfaces techniques nécessaires et les canaux de communication pour une authentification fiable au portail d’accès des communautés et des communautés de référence. Des canaux à créer pour des composants externes hors TOE et des canaux entre les composants du TOE peuvent également relever des éléments supportés par les fonctions de sécurité pour assurer une exploitation sûre. L’environnement d’intervention prévu a aussi son importance et doit répondre à différents critères. Les exigences posées pour l’exploitation en toute sécurité du fournisseur d’identité correspondent à la norme ISO/IEC 27001:2013.

Le degré de contrôle de la mise en œuvre des exigences de sécurité est défini dans la norme ISO/IEC 15408-3:2008 au moyen d’assurance packages (niveaux d’évaluation [evaluation assurance level, EAL]). Ces niveaux couvrent notamment les domaines development, life-cycle support, security target evaluation ou vulnerability assessment. Pour l’examen du TOE, il y a lieu d’appliquer les directives prévues pour les différentes classes d’assurance en garantissant le respect des exigences définies à l’égard de l’environnement du TOE. A cet effet, les données correspondantes sont relevées et vérifiées dans la procédure de certification.

Section 3 : Procédure de certification

Art. 31 Déroulement

La procédure de certification prévue à l’art. 31 s’inspire de la norme ISO/IEC 17021:2015 et définit, par ordre chronologique, les différentes étapes de la procédure.

Le pré-audit visé à l’al. 1 permet à l’organisme de certification d’évaluer, sur la base de la documentation qui a été remise, si la communauté, la communauté de référence ou l’éditeur de moyens d’identification