Rapport sur les résultats

Sommaire

1 Contexte ...................................................................................................................................... 4

2 Procédure de consultation ........................................................................................................ 4

3 Évaluation générale du projet ................................................................................................... 5

4 OAMéd : prises de position par article..................................................................................... 7

Chapitre 1 Objet et définitions ……………………………………………………………………7

Art. 1 Objet et champ d’application ......................................................................................... 7 Art. 2 Définitions ...................................................................................................................... 7

Chapitre 2 Autorisations d’exploitation ………………………………………………………….8

Section 1 Autorisation de fabrication ............................................................................................. 8 Art. 3 Conditions d’octroi ......................................................................................................... 8 Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication ........................................................ 8 Art. 5 Surveillance technique de l’établissement .................................................................... 9 Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique ............................................ 9 Art. 7 Libération technique ...................................................................................................... 9 Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication ........................................................................... 10 Section 2 Autorisation d’importation, de commerce de gros et d’exportation ....................... 10 Art. 11 Conditions générales ................................................................................................... 10 Art. 12 Conditions supplémentaires ........................................................................................ 11 Art. 13 Libération sur le marché .............................................................................................. 11 Art. 14 Réanalyse ..................................................................................................................... 11 Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution ..................................................... 11 Art. 16 Obligation de documentation ....................................................................................... 12 Art. 17 Surveillance technique de l’établissement .................................................................. 12 Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique .......................................... 12 Art. 19 Importation de médicaments non autorisés pour les essais cliniques ou pour les médicaments administrés dans le cadre d’une autorisation au sens de l’art. 52 ........................ 12 Art. 20 Dérogations au régime de l’autorisation ...................................................................... 13 Section 3 Autorisation de faire le commerce à l’étranger ....................................................... 14 Art. 21 Conditions .................................................................................................................... 14 Art. 22 Devoirs de diligence ..................................................................................................... 14 Art. 23 Surveillance technique et responsable technique ....................................................... 14 Section 4 Autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent ..................................... 15 Art. 24 Conditions .................................................................................................................... 15 Art. 25 Devoirs de diligence ..................................................................................................... 15 Art. 26 Surveillance technique et responsable technique ....................................................... 15 Section 5 Autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments ............................................................................................................................... 15 Art. 27 Conditions d’octroi ....................................................................................................... 15 Art. 29 Aptitude à donner son sang ......................................................................................... 15 Art. 30 Test obligatoire............................................................................................................. 15 Art. 31 Tests et procédures appropriés ................................................................................... 15 Art. 34 Étiquetage .................................................................................................................... 16 Art. 37 Mesures de protection ................................................................................................. 16 Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires ........................................................................ 16

Chapitre 3 Procédures d’autorisation ………………………………………………………...16

Art. 39 Octroi de l’autorisation ................................................................................................. 16 Art. 40 Contenu de l’autorisation ............................................................................................. 16 Art. 42 Inspection périodique ..................................................................................................... 16

Chapitre 4 Dispositions particulières pour l’importation, l’exportation, le transit et le commerce à l’étranger ……………………………………………………………………………16