Rapporto sui risultati
Consultazione 2018/22: Revisione totale dell'ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed; RS 812.212.1) · 39 pagine
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Indice
1 Situazione iniziale ……………………………………………………………………………..4
2 Procedura di consultazione ……………………………………………………………………4
3 Valutazione generale del progetto ………………………………………………………….5
4 OAMed: Pareri sui singoli articoli ………………………………………………………….7
Capitolo 1: Oggetto e definizioni ........................................................................................... 7
Art. 1 Oggetto e campo d’applicazione.................................................................................... 7 Art. 2 Definizioni ....................................................................................................................... 7
Capitolo 2: Autorizzazioni d’esercizio ......................................................................................... 8
Sezione 1: Autorizzazione di fabbricazione ............................................................................. 8 Art. 3 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione ................................................................. 8 Art. 4 Responsabilità e Buona prassi di fabbricazione ............................................................. 8 Art. 5 Vigilanza tecnica sull’azienda ......................................................................................... 8 Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico .................................................................. 9 Art. 7 Liberazione tecnica ........................................................................................................ 9 Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale ...................................................................... 9 Sezione 2: Autorizzazione di importazione, di commercio all’ingrosso e di esportazione ........... 10 Art. 11 Presupposti generali .................................................................................................... 10 Art. 12 Ulteriori presupposti ..................................................................................................... 10 Art. 13 Liberazione sul mercato ............................................................................................... 11 Art. 14 Analisi successiva ........................................................................................................ 11 Art. 15 Responsabilità e Buona prassi di distribuzione ........................................................... 11 Art. 16 Obbligo di documentazione ......................................................................................... 11 Art. 17 Vigilanza tecnica sull’azienda ....................................................................................... 11 Art. 18 Requisiti personali del responsabile tecnico ................................................................ 12 Art. 19 Importazione di medicamenti non omologati per sperimentazioni cliniche o per
l’utilizzo nel quadro di un’autorizzazione di cui all’articolo 52 ……12 Art. 20 Eccezioni all’obbligo di autorizzazione .......................................................................... 12 Sezione 3: Autorizzazione di commercio all’estero ............................................................... 13 Art. 21 Presupposti .................................................................................................................. 13 Art. 22 Obblighi di diligenza ..................................................................................................... 14 Art. 23 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico ...................................................................... 14 Sezione 4: Autorizzazione all’esercizio di un’attività di mediatore o di agente ..................... 14 Art. 24 Presupposti .................................................................................................................. 14 Art. 25 Obblighi di diligenza ..................................................................................................... 14 Art. 26 Vigilanza tecnica e responsabile tecnico ...................................................................... 14 Sezione 5: Disposizioni particolari per il sangue e gli emoderivati ........................................ 14 Art. 27 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione al prelievo di sangue ............................. 14 Art. 29 Idoneità a donare il sangue .......................................................................................... 15 Art. 30 Obbligo di test .............................................................................................................. 15 Art. 31 Test idonei e relativo procedimento............................................................................. 15 Art. 34 Caratterizzazione .......................................................................................................... 15 Art. 37 Provvedimenti cautelari ................................................................................................ 15 Art. 38 Misure di sicurezza supplementari ............................................................................... 15
Capitolo 3: Procedura di autorizzazione ............................................................................ 15
Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione ........................................................................................... 15 Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione ...................................................................................... 15 Art. 42 Controllo periodico ....................................................................................................... 16