Rapport sur les résultats

leur compétence de remise. Trois cantons (GE, JU, NE) approuvent qu’il soit possible de révoquer une autorisation lorsque l’activité concernée n’est plus exercée durant un certain temps. Le canton d’AG salue expressément le fait qu’il ne soit plus nécessaire de procéder au renouvellement périodique des autorisations d’exploitation de SMC. Trois cantons (JU, GE, VD) souhaitent que la définition du concept de « commerce de gros » soit harmonisée avec celle de l’UE ; en particulier, les grossistes ne devraient pouvoir livrer des médicaments qu’à des personnes titulaires d’une autorisation cantonale de remise. Le canton du JU relève que cette révision aura des répercussions pour les cantons. Ils sont ainsi concernés par les nouvelles dispositions sur l’importation de médicaments non autorisés par des personnes exerçant une profession médicale et par la possibilité d’administrer, pour une durée limitée, des médicaments hors essais cliniques. Le canton du JU demande que les coûts additionnels incombant aux cantons en raison de ces adaptations soient pris en charge – au moins de manière équitable – par la Confédération. Le canton de ZG relève que 24 articles ont été ajoutés à l’ordonnance et que certaines redondances auraient pu, à son avis, être évitées. Les procédures doivent être économiques et rapides, et les mécanismes d’autorisation doivent être appliqués d’une manière compatible avec les réglementations de l’UE. Le canton du TI espère vivement que tout sera mis en œuvre pour que toutes les ordonnances concernées en cours de révision puissent entrer en vigueur début 2019, parallèlement à la LPTh révisée. Pour la transposition dans le droit cantonal des présentes dispositions révisées, le canton de ZH exige un délai d’au moins 6 mois à compter de l’adoption de l’OAMéd révisée.

La Communauté de travail des éleveurs bovins suisses (ASR), le Service consultatif et sanitaire pour petits ruminants (BGK), la Société des vétérinaires suisses (GST) et l’Union suisse des paysans (SBV) saluent l’harmonisation avec les dispositions de l’UE tout en soulignant que, dans le domaine vétérinaire, une « application par analogie » en Suisse des bonnes pratiques de distribution (BPD) contredirait ce principe. L’Association suisse des chiropraticiens (ChiroSuisse) et Scienceindustries l’Association des industries Chimie Pharma Biotech (scin) approuvent les revendications de GST relatives aux règles BPD et proposent à titre d’alternative d’examiner la possibilité de limiter le domaine d’application par analogie de ces règles aux médicaments vétérinaires devant être réfrigérés. En outre, les organisations de don du sang Transfusion CRS Suisse (B-CH), Blutspende SRK Zürich (ZHBSD), Interregionale Blutspende SRK (IRB), Servizio Trasfusionale Croce Rossa Svizzera della Svizzera Italiana (ST CRS SI), Regionaler Blutspendedienst SRK Graubünden (RBSD GR) et Transfusion CRS Fribourg (B-FR) notent que le renvoi clair au Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (guide de la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé / EDQM) entraîne une transposition automatique du droit européen. Or, comme il n’est pas clair si seule une partie ou la totalité dudit guide est applicable à la Suisse, ces participants aimeraient des précisions à ce propos. ST CRS SI rend attentif au fait que l’exclusion du responsable technique (RT) de l’organe de surveillance d’un établissement est difficilement applicable dans le domaine du sang et des produits sanguins, en particulier pour les minorités linguistiques.

Fondamentalement, le Centre Patronal (CP) ne s’oppose pas à la révision. Au vu du caractère très technique de cette dernière, il renonce toutefois à transmettre une prise de position détaillée.

L’Association suisse des spécialités pharmaceutiques grand public (ASSGP), le Groupement Romand de l’Industrie Pharmaceutique (GRIP), l’Organisation faîtière des fabricants de génériques et de biosimilaires (Intergenerika), l’Association des entreprises pharmaceutiques suisses pratiquant la recherche (Iph), scin et l’Association des entreprises pharmaceutiques en Suisse (vips) saluent la nouvelle réglementation sur l’usage compassionnel, mais exigent que ces dispositions ne créent pas de lourdeurs administratives et ne se limitent pas à la Suisse. Ces participants ajoutent que les nouvelles règles relatives aux certificats de lot, à la libération technique et à la libération sur le marché doivent être conçues de sorte à conserver la pratique adoptée par les RT jusqu’à présent et à ne pas entraîner une modification générale des enregistrements. Ils notent par ailleurs que l’obligation de déclarer (art. 36a OMéd) doit être élaborée de façon à ne pas affecter la relation entre les fournisseurs et les clients.