Rapport sur les résultats
Consultation 2018/22: Révision totale de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd; RS 812.212.1) · 40 pages
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Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins ........................................................................ 16 Art. 45 Conditions d’octroi ....................................................................................................... 17 Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés ........ 17 Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés .. 17 Art. 50 Médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains ........................... 18
Chapitre 5 Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh …………………………………………………………………………………………………18
Généralités, art. 52 à 55 ............................................................................................................... 18 Art. 52 Conditions .................................................................................................................... 19 Art. 53 Procédure d’octroi et renouvellement ......................................................................... 19 Art. 54 Charges ........................................................................................................................ 19 Art. 55 Retrait de l’autorisation ................................................................................................ 20
Chapitre 6 Exécution ……………………………………………………………………………20
Section 1 Inspections .............................................................................................................. 20 Art. 58 Agrément des services d’inspection............................................................................ 20 Section 2 Collaboration entre Swissmedic et d’autres autorités ............................................ 20 Art. 63 Collaboration entre Swissmedic et les cantons ........................................................... 20 Section 3 Protection des données et information du public ................................................... 20 Art. 66 Exploitation des systèmes d’information ..................................................................... 20 Art. 68 Archivage et destruction des données ........................................................................ 20 Art. 69 Information du public au sujet des autorisations ......................................................... 20
Chapitre 7 Dispositions finales …………………………………………………………………..20
Art. 72 Dispositions transitoires ............................................................................................... 20
Annexe 1 Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication …………………..20 Annexe 5 Aptitude à donner son sang, procédure de test et informations relatives aux prélèvements de sang …………………………………………………………………………...21 Annexe 6 Documents requis pour la demande d’autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh …………………………....21 Annexe 7 Information du public au sujet des autorisations …………………………....21 Remarques relatives aux thèmes transversaux ……………………………………………….21
5 Ordonnance sur les médicaments (OMéd) : prises de position par article....................... 22
Art. 28 22
Art. 36a Obligation de déclarer tout soupçon de trafic illégal ...................................................... 22
6 Ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV) .................................................... 22
Art. 722