Rapport sur les résultats

1 Contexte

Le 29 septembre 2017, le Parlement a adopté le projet d’approbation et de mise en œuvre de la Convention Médicrime. La Suisse remplissait déjà les exigences de la convention ; seules quelques adaptations ponctuelles du code de procédure pénale (CPP ; RS 312.0) et de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh ; RS 812.21) étaient à prévoir pour renforcer la lutte contre la contrefaçon de produits thérapeutiques. Toutes les modifications proposées par le Conseil fédéral ont été adoptées par les deux chambres. Celles-ci vont permettre d’améliorer l’échange d’information et les modalités d’investigation pénale ainsi que de clarifier la situation juridique dans le domaine du courtage de produits thérapeutiques. Le droit d’exécution relatif à l’approbation et à la mise en œuvre de la Convention Médicrime se compose de deux projets. Le premier englobe la révision totale de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1) ainsi que les adaptations ponctuelles de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd ; 812.212.21) et de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV ; RS 812.212.27). Le deuxième projet comprend les concrétisations du nouvel art. 17a LPTh relatif à l’apposition facultative de dispositifs de sécurité sur les emballages des médicaments soumis à ordonnance (par analogie avec la directive de l’Union européenne sur les médicaments falsifiés 2011/62/UE).

Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) a ouvert le 20 mars 2018 la procédure de consultation sur le premier projet à savoir la révision totale de l’OAMéd. Celle-ci a duré jusqu’au 25 mai 2018. Comme mentionné ci-dessus, les adaptations apportées à l’OAMéd découlent, d’une part, du projet d’approbation et de mise en œuvre de la Convention Médicrime adopté par le Parlement le 29 septembre 2017. D’autre part, cette révision contient des dispositions d’exécution relatives à la révision ordinaire de la LPTh (2^eétape), adoptée le 18 mars 2016. Les adaptations résultent également de constats tirés de la pratique. L’OMéd et l’OMédV doivent aussi faire l’objet d’adaptations ponctuelles. Les dispositions d’exécution relatives à l’art. 17a LPTh sur les dispositifs de sécurité introduite en lien avec le projet Médicrime ne font pas l’objet de cette consultation.

La Convention Médicrime (Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique) est la première convention internationale visant à empêcher que des produits thérapeutiques contrefaits (médicaments et dispositifs médicaux) ne menacent la santé des personnes. Elle est entrée en vigueur le 1^erjanvier 2016.

2 Procédure de consultation

Le DFI a ouvert la procédure de consultation relative à la révision totale de l’OAMéd le 20 mars 2018. La procédure s’est achevée le 25 mai 2018.

Outre les cantons, les organisations intercantonales (conférences des cantons) et la Principauté de Liechtenstein, 13 partis politiques, 11 associations faîtières œuvrant au niveau national et 175 autres organisations et milieux intéressés ont été invités à prendre position, soit un total de 227 destinataires. La liste des destinataires figure à l’annexe 2.

La procédure de consultation a été menée par voie électronique. Toutes les prises de position ont été publiées sur les pages Internet de la Chancellerie fédérale et de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).