Ergebnisbericht

Inhaltsverzeichnis

1 Ausgangslage ............................................................................................................................. 4

2 Vernehmlassungsverfahren ...................................................................................................... 4

3 Allgemeine Beurteilung der Vorlage ........................................................................................ 5

4 AMBV: Stellungnahmen zu den einzelnen Artikeln ................................................................ 7

1. Kapitel: Gegenstand und Begriffe ............................................................................................. 7

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich ................................................................................. 7 Art. 2 Begriffe .......................................................................................................................... 7

2. Kapitel: Betriebsbewilligungen .................................................................................................. 8

1. Abschnitt: Herstellungsbewilligung ........................................................................................... 8 Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung ....................................................... 8 Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis ........................................................... 8 Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb .............................................................................. 8 Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person ................... 9 Art. 7 Technische Freigabe ...................................................................................................... 9 Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung .............................................................................. 10

2. Abschnitt: Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr.............................. 10 Art.11 Allgemeine Voraussetzungen ...................................................................................... 10 Art.12 Zusätzliche Voraussetzungen ....................................................................................... 10 Art.13 Marktfreigabe ............................................................................................................... 11 Art.14 Nachanalyse ................................................................................................................. 11 Art.15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis ............................................................... 11 Art.16 Dokumentationspflicht ................................................................................................. 11 Art.17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb ............................................................................ 11 Art.18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person ................. 12 Art.19 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimitteln für klinische Versuche oder für die

Anwendung im Rahmen einer Bewilligung nach Artikel 52 ........................................................ 12 Art.20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht ....................................................................... 12

3. Abschnitt: Bewilligung für den Handel im Ausland ................................................................. 13 Art. 21 Voraussetzungen.......................................................................................................... 13 Art. 22 Sorgfaltspflichten ......................................................................................................... 14 Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person ............................................ 14

4. Abschnitt: Bewilligung zur Ausübung einer Mäkler- oder Agenturtätigkeit ............................. 14 Art. 24 Voraussetzungen.............................................................................................................. 14 Art. 25 Sorgfaltspflichten ......................................................................................................... 14 Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person ............................................ 14

5. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte ........................................... 15 Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut .......... 15 Art. 29 Spendetauglichkeit ....................................................................................................... 15 Art. 30 Testpflicht .................................................................................................................... 15 Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren ............................................................................ 15 Art. 34 Kennzeichnung ............................................................................................................. 15 Art. 37 Schutzmassnahmen ..................................................................................................... 15 Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen ........................................................................... 15

3. Kapitel: Bewilligungsverfahren ................................................................................................ 16

Art. 39 Erteilung der Bewilligung ............................................................................................. 16 Art. 40 Inhalt der Bewilligung ....................................................................................................... 16 Art. 42 Periodische Prüfung ......................................................................................................... 16

4. Kapitel: Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel im Ausland ........................................................................................................................ 16