Ergebnisbericht

Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer

Arzneimittel, oder von Blut und Blutprodukten ........................................................................... 16 Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung ......................................................... 16 Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen .... 16 Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen .. 17 Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel ....................................... 18

5. Kapitel Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz

1 HMG …………………………………………………………………………………………………18

Allgemein Art. 52 bis 55............................................................................................................... 18 Art. 52 Voraussetzungen.......................................................................................................... 18 Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung .................................... 19 Art. 54 Auflagen ....................................................................................................................... 19 Art. 54 Entzug der Bewiligung ................................................................................................. 19

6. Kapitel: Vollzug .......................................................................................................................... 19

1. Abschnitt: Inspektionen ........................................................................................................... 19 Art. 58 Anerkennung von Inspektoraten .................................................................................. 19

2. Abschnitt: Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden ...................... 20 Art. 63 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und den Kantonen ....................................... 20

3. Abschnitt: Datenschutz und Information der Öffentlichkeit .................................................... 20 Art. 66 Betrieb von Informationssystemen.............................................................................. 20 Art. 68 Archivierung und Vernichtung der Daten ..................................................................... 20 Art. 69 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen ...................................................... 20

7. Kapitel: Schlussbestimmungen ............................................................................................... 20

Art. 72 Übergangsbestimmungen ........................................................................................... 20

Anhang 1 Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis ............................................. 20 Anhang 5 Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden …………………………………………………………………………………………..20 Anhang 6 Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG ........................................... 21 Anhang 7 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen ................................................ 21 Bemerkungen zu bereichsübergreifenden Themen .................................................................. 21

5 Arzneimittelverordnung (VAM): Stellungnahmen zu den einzelnen Artikeln ................... 21

Art. 28 …………………………………………………………………………………………………21 Art. 36a Pflicht zur Meldung jedes Verdachts auf illegalen Handel ............................................. 21

6 Tierarzneimittelverordnung (TAMV) ....................................................................................... 21

Art. 7 …………………………………………………………………………………………………21

7 Anhänge .................................................................................................................................... 22 Anhang 1 Liste der Abkürzungen .............................................................................................. 22 Anhang 2 Liste der Vernehmlassungsadressaten ................................................................... 25 Anhang 3 Liste weiterer Vernehmlassungsteilnehmer ........................................................... 38