Rapport sur les résultats

être entièrement mise en œuvre même en cas d’impossibilité d’actualiser l’ARM ou de l’actualiser à temps (p. ex., en reconnaissant les certifications de dispositifs délivrées par la FDA américaine).

Commissions extraparlementaires

Forum PME est favorable au projet mis en consultation ainsi qu’au maintien de l’équivalence des bases légales suisses et européennes. La commission demande toutefois d’adapter les ordonnances concernées en s’abstenant de tout Swiss Finish et de reprendre les définitions et formulations utilisées dans la réglementation communautaire. Elle rejoint sur ce point les demandes exprimées par la branche (voir prise de position de SMT). Pour elle, il faudrait par ailleurs que les ordonnances soient pleinement applicables même en cas d’impossibilité temporaire d’actualiser l’ARM, ou de l’actualiser à temps, qu’elles soient adaptées dans ce sens, et qu’elles prévoient des solutions pour pallier les difficultés d’approvisionnement qui se profilent pour les années à venir concernant les dispositifs médicaux marqués CE.

CFC soutient de manière générale la révision proposée. La prise de position met l’accent sur

l’importance de l’adéquation du droit suisse au droit de l’Union européenne en matière de dispositifs médicaux, tout en se demandant quelle est la responsabilité de l’Institut suisse des produits

thérapeutiques (Swissmedic) dans le rôle assigné par le nouveau droit. Les modifications proposées renforcent la sécurité du patient consommateur, en comblant les failles actuelles. Toutefois, les modifications devraient assurer une pleine responsabilité de Swissmedic en cas de violation de ses devoirs. Enfin, le régime de la vente à distance devrait être adapté pour permettre de couvrir

justement la vente de dispositifs médicaux, dont la vente par Internet est autorisée.

SWR fait suite et se réfère à sa prise de position du 11 juin 2018 concernant le projet de modification de la LPTh, lors de laquelle SWR mentionnait déjà les lacunes qui existaient tant dans le droit suisse que dans le droit européen, concernant les logiciels en qualité de dispositifs médicaux. SWR

recommande de définir explicitement les logiciels médicaux dans une base légale en tant que

catégorie propre, d’édicter des prérogatives concernant le traitement des données personnelles en définissant les responsabilités du traitement des données et de la gestion d’un éventuel piratage, de renforcer les compétences techniques, d’évaluation et de surveillance à tous les niveaux, en

particulier en clarifiant les critères de validation scientifique et clinique pour les logiciels médicaux et d’analyser les implications sociales tant pour l’individu que pour le système de santé.

Organisations professionnelles et de branches

ORS et FuS sont d’avis que la révision du droit d’exécution a été effectuée de manière efficiente et avec un haut degré de précision, et que la méthode employée, à savoir les renvois systématiques au RDM, est globalement convaincante. Les deux associations se félicitent également de l’harmonisation de la réglementation sur les dispositifs médicaux, mais font remarquer que les structures des

fabricants, des importateurs et des distributeurs qui composent le marché, tout comme les conditions dont ils disposent, varient selon les classes de dispositifs. Elles estiment que c’est une chose à prendre particulièrement en compte pour les dispositifs sur mesure, afin que les coûts administratifs générés par la révision de l’ordonnance puissent être contenus à un niveau supportable,

économiquement raisonnable et proportionné.

SBAO estime être concernée par le nouveau droit d’exécution dans la mesure où l’assemblage de lunettes de correction individuelles, à partir des composants de dispositif que sont les verres et les montures, entre dans le champ d’application dudit droit. L’association indique que les lunettes de correction individuelles représentent un cas particulier dans le cadre du RDM et posent le problème, ou le risque, d’une possible surréglementation au sein de l’UE. Elle estime que la fabrication de ce type de lunettes doit être requalifiée aussi bien en Europe qu’en Suisse. Pour elle, la seule solution est de qualifier les lunettes de correction fabriquées individuellement comme un dispositif sur mesure au sens de l’art. 3, al. 2, ODim révisée, en relation avec l’art. 2, ch. 3, RDM, moyennant cependant certains allégements et exceptions.

Le détail des avis et des observations complémentaires émis par les participants à la consultation au sujet des deux ordonnances (ODim et OClin-Dim) est présenté aux chapitres 5 et 6 ci-après.