Rapport sur les résultats

occupent son attention.

OS explique de manière très détaillée que les opticiens sont concernés par le nouveau droit

d’exécution dans la mesure où l’assemblage de lunettes de correction individuelles, à partir des composants de dispositif que sont les verres et les montures, entre dans le champ d’application dudit droit.

Grossistes / commerce de gros pharmaceutique

Pharmalog/VSSG estime que les ordonnances présentées permettront de respecter le principe de l’équivalence du droit suisse et du droit européen des dispositifs médicaux, mais à la seule condition que l’ARM soit actualisé. Pour ce qui concerne les dispositions qu’elle ne commente pas elle-même, l’association appuie et reprend à son compte les demandes de SMT. Elle soutient également

pleinement la prise de position de Forum PME.

Organisations de protection des patients et des consommateurs

FRC soutient les deux projets d’ordonnance. Elle propose six clarifications afin de renforcer les dispositions mises en consultation, qui ne sont toutefois pas mises en cause, à savoir : introduction d’un droit de révocation, garanties plus complètes en cas de prélèvement de tissus biologiques, accès du public au rapport de sécurité, procédures de contrôle, anticipation des ruptures de stock et

extension de la responsabilité de Swissmedic en cas de litige ou de dommage.

Oncosuisse est favorable sur le fond à la révision totale de l’ODim ainsi qu’à la nouvelle OClin-Dim, et trouve pertinent d’harmoniser le droit suisse avec la législation européenne. L’union considère que les exigences relatives à la recherche clinique augmenteront considérablement au vu de l’importance des modifications prévues et qu’il ne faut pas sous-estimer la charge administrative. Elle approuve malgré tout les adaptations législatives proposées, dans la mesure où celles-ci visent essentiellement à protéger les patients. Pour elle, le principal avantage de ces adaptations réside dans l’amélioration de la transparence. L’union aurait cependant aimé que la base de données européenne centralisée sur les dispositifs médicaux (Eudamed) soit disponible au moment de l’entrée en vigueur de

l’ordonnance en mai 2020. Elle craint en outre que la réglementation, qui aura selon elle des effets négatifs sur l’ensemble des acteurs impliqués, ne soit difficile à mettre en œuvre.

Commerce de détail

Migros et IG DHS sont favorables à l’adaptation de la législation suisse à la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (RDM) et donc aussi à la révision totale que cette adaptation implique au niveau de l’ODim. Ces participants trouvent que les charges supplémentaires que le commerce de détail aura à supporter du fait du renforcement des obligations imposées à tous les acteurs économiques sont globalement acceptables quand on considère le bénéfice attendu pour le consommateur en termes de sécurité. Ils se félicitent expressément qu’il ait été renoncé à tout Swiss Finish s’agissant des obligations faites aux distributeurs et aux importateurs qui importent et/ou mettent à disposition des dispositifs médicaux fabriqués par des tiers sous leur propre nom ou marque (« produits sous MDD »). Tout comme SMT, Migros et IG DHS demandent de compléter l’ODim et l’OClin-Dim de telle sorte qu’elles soient pleinement applicables même en cas d’impossibilité

d’actualiser l’ARM, ou de l’actualiser à temps, et qu’elles prévoient des solutions pour pallier les difficultés d’approvisionnement qui se profilent pour les années à venir concernant les dispositifs médicaux marqués CE.

Hôpitaux, pharmacies d’hôpital et corps médical (dentaire)

USB demande lui aussi de compléter l’ODim et l’OClin-Dim de telle sorte qu’elles soient pleinement applicables même en cas d’impossibilité d’actualiser l’ARM ou de l’actualiser à temps.

L’hôpital souhaite en outre une clarification de la règle 11 du RDM (y c. des critères de délimitation) concernant la classification des logiciels dans les dispositifs médicaux, ainsi que des explications plus précises au sujet de la formation à fournir aux utilisateurs.

Pour faciliter la lecture, IHS souhaiterait une annexe avec tous les articles du RDM auquel

l’ordonnance fait référence ainsi qu’une clarification des responsabilités quant à la mise à disposition et la gestion des données dans Eudamed.

QUALAB ne prend pas position elle-même mais renvoie aux réponses de ses partenaires