Rapport sur les résultats

membres de l’UE se déroule. En l’absence d’ARM, il faudra clarifier ce point et compléter cet alinéa ou cet article. SCTO et USZ trouvent que le fait d’indiquer que la Suisse assume la fonction d’État

coordonnateur lorsqu’aucun accord n’est trouvé prête à confusion. Ils proposent d’adapter la

formulation comme suit : « […]ne sont pas parvenus à s’accorder autrement… ».

Al. 3

H+, NE, SCTO, unimedsuisse, USZ et VD ont posé plusieurs questions sur les délais. Ils demandent de clarifier à partir de quand le délai de six jours commence à courir, s’il s’agit de jours calendaires ou de jours ouvrables et quel délai est accordé aux États contractants pour s’accorder. NE et VD ne sont pas sûrs si le terme français « promoteur » recouvre la même notion que le terme allemand

« Sponsor ».

Art. 25

GE relève que la nouvelle procédure d’évaluation pour les essais cliniques portant sur des dispositifs médicaux de catégorie C, avec la nouvelle répartition des compétences y afférente, suscite des incertitudes en raison des différences avec la procédure d’évaluation et de la répartition des

compétences pratiquée aujourd’hui pour les essais cliniques de catégorie B et C. L’entrée en vigueur de cet article entérinera deux procédures d’évaluation différentes en parallèle. GE fait la même

remarque pour l’art. 27.

Al. 1

NE et VD font remarquer qu’il n’est pas clair par quel canal Swissmedic communique aux

commissions d’éthique que la Suisse est l’État coordonnateur. ZH trouve qu’il est impossible que le secrétariat scientifique réalise une préévaluation et la commission une évaluation finale dans le délai imparti. Une procédure ordinaire est disqualifiée d’entrée de jeu, seules une vérification formelle et une procédure d’évaluation non exhaustive sont possibles. C’est pourquoi ZH demande de prolonger le délai à 14 jours après réception de la demande. FIT relève une incohérence dans le texte italien, puisqu’il ne peut y avoir qu’un État coordonnateur.

Al. 2

SCTO et USB sont d’avis que le terme « validation » n’est pas judicieux et devrait être remplacé par attestation, rapport d’évaluation ou un autre terme similaire. Pour NE et VD, il n’est pas clair comment le rôle de la Suisse en tant qu’État coordonnateur est communiqué aux États contractants. Par

ailleurs, pour l’art. 24, al. 3, il n’est pas clair à partir de quand le délai de sept jours commence à courir.

Al. 5

SCTO et USZ trouvent que le terme « à chaque fois » ne dit pas de manière univoque si le délai peut être prolongé une seule fois ou plusieurs fois, et souhaitent que les possibilités de prolonger les délais soient précisées.

Art. 26

Al. 1

NE et VD relèvent que le délai de 26 jours n’est pas parlant, vu que le moment de la validation n’est pas défini.

Al. 2