Projet

Art. 18 Exceptions et dérogations

¹Lorsque l’utilisation d’un dispositif donné est dans l’intérêt de la santé publique ou dans l’intérêt de la sécurité ou de la santé des patients, Swissmedic peut, sur demande motivée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service:

a. d’un dispositif qui n’a pas subi la procédure d’évaluation de la conformité pertinente définie à l’art. 19, ou

b. d’un dispositif qui ne satisfait pas aux exigences linguistiques définies à l’art. 15, al. 2.

²Certains dispositifs, à l’exception des dispositifs d’autodiagnostic, pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité pertinente n’a pas été effectuée peuvent être mis sur le marché et utilisés sans autorisation de Swissmedic si les conditions suivantes sont réunies:

a. ils servent à traiter une maladie potentiellement mortelle;

b. aucun dispositif conforme n’est disponible pour l’indication donnée;

c. ils sont uniquement destinés à être utilisés par une personne exerçant une profession médicale pour l’analyse d’échantillons;

d. la personne exerçant une profession médicale qui utilise le dispositif a informé la personne concernée de la non-conformité du dispositif et des risques qui en découlent;

e. la personne concernée a accepté l’utilisation du dispositif.

³Le Département fédéral de l’intérieur (DFI) peut, en accord avec le Département fédéral de la défense, de la protection de la population et des sports, accorder des dérogations pour les dispositifs destinés exclusivement à être mis sur le marché au sein de l’armée ou dans le cadre des tâches particulières qui lui incombent.

Art. 19 Procédure

La procédure d’évaluation de la conformité est régie par l’art. 48 ainsi que par les annexes IX à XI RDIV-UE²⁵.

Art. 20 Recours à un organisme désigné

¹En cas de recours à un organisme désigné, toutes les informations nécessaires à l’évaluation de la conformité doivent lui être fournies.

²Le fabricant ne peut pas introduire simultanément, pour un même dispositif, une demande de procédure d’évaluation de la conformité auprès de plusieurs organismes désignés en Suisse ou dans un État contractant.

³Quiconque dépose une demande auprès d’un organisme désigné doit l’informer de toute demande antérieure déposée auprès d’un organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant et retirée avant que ledit organisme ne soit parvenu à une décision