Projet

ou de toute demande refusée par un autre organisme désigné en Suisse ou dans un État contractant.

⁴Si le fabricant retire sa demande d’évaluation de la conformité avant que l’organisme désigné soit parvenu à une décision, l’organisme en informe Swissmedic et les autres organismes désignés.

⁵L’information visée à l’al. 4 est communiquée au moyen d’Eudamed exclusivement.

⁶En cas de changement volontaire d’organisme désigné, les exigences de l’art. 53 RDIV-UE²⁶ sont applicables.

Section 2 Certificat de conformité

Art. 21 Établissement et contenu

¹Les organismes désignés établissent les certificats de conformité sur la base des annexes IX à XI RDIV-UE²⁷ (certificats).

²Les certificats doivent être rédigés dans une des trois langues officielles ou en anglais.

³Ils doivent contenir au moins les éléments énoncés dans l’annexe XII RDIV-UE, compte tenu des amendements apportés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués²⁸.

Art. 22 Durée de validité

¹Les certificats sont valables 5 ans au plus. La durée de validité est inscrite sur le certificat.

²À la demande du fabricant, la durée de validité du certificat peut être prolongée de 5 ans au plus, sur la base d’une nouvelle évaluation suivant la procédure d’évaluation de la conformité pertinente. Le certificat peut être prolongé plusieurs fois.

³Tout document complémentaire à un certificat est valable aussi longtemps que le certificat qu’il complète.

Art. 23 Suspension, restriction et révocation

¹Lorsqu’un organisme désigné constate qu’un fabricant ne satisfait plus aux exigences de la présente ordonnance, il lui accorde un délai raisonnable pour se mettre en conformité.

²Si le délai expire sans que le fabricant ait pris les mesures correctives appropriées, l’organisme désigné suspend ou révoque le certificat délivré ou l’assortit de restrictions.