Projet

b. Swissmedic établit un calendrier et un plan de mesures pour remédier à la suspension ou à la restriction.

²Les certificats restent aussi valables si les conditions suivantes sont réunies:

a. Swissmedic confirme qu’aucun certificat concerné par la suspension ne sera délivré, modifié ou délivré à nouveau pendant la période de suspension ou de restriction;

b. Swissmedic déclare que l’organisme désigné est en mesure de continuer à contrôler les certificats existants et à en être responsable pendant la période de suspension ou de restriction.

³L’organisme désigné informe les fabricants concernés ou les personnes mettant sur le marché les dispositifs concernés.

⁴Lorsque Swissmedic constate que l’organisme désigné n’est pas en mesure de continuer à contrôler des certificats existants, ceux-ci restent valables à condition que le fabricant du dispositif concerné apporte par écrit les confirmations suivantes à Swissmedic ou à l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel il a son siège, dans un délai de 3 mois suivant la suspension ou la restriction de la désignation:

a. un autre organisme désigné qualifié assume temporairement les fonctions de surveillance;

b. celui-ci assume la responsabilité des certificats pendant la période de suspension ou de restriction.

Art. 37 Validité des certificats en cas de révocation d’une désignation

¹Lorsque Swissmedic révoque la désignation d’un organisme désigné, les certificats concernés restent valables durant 9 mois si les conditions suivantes sont réunies:

a. Swissmedic ou l’autorité compétente de l’État contractant dans lequel le fabricant a son siège confirme que les dispositifs concernés ne posent aucun problème de sécurité;

b. un autre organisme désigné confirme par écrit qu’il assume immédiatement la responsabilité des certificats de ces dispositifs et qu’il peut achever l’évaluation des dispositifs dans un délai de 12 mois à compter de la révocation de la désignation.

²Swissmedic peut prolonger, dans les limites de ses compétences, la durée de validité provisoire des certificats pour des périodes de 3 mois, mais pour une durée totale de 12 mois au maximum.

Section 4 Surveillance et réévaluation des organismes désignés

Art. 38

¹Swissmedic surveille les organismes désignés ainsi que leurs filiales et sous-traitants et procède à des réévaluations. Pour la surveillance et la réévaluation des organismes