Rapport explicatif

décentralisés. Le consentement électronique permettrait de renoncer à l’archivage physique des formulaires de consentement, gourmand en ressources, et ouvrirait de nouvelles possibilités d’aménagement du consentement et d’implication des participants à la recherche. Il conditionne par exemple le « consentement dynamique », par lequel les personnes concernées pourraient consentir à la réutilisation de leurs échantillons et de leurs données de manière plus spécifique, par exemple pour des domaines de recherche ou des projets particuliers.

L’exigence de la forme écrite, qui s’inspire fortement du droit international et des directives internationales, vise à empêcher tout consentement implicite à la participation à un projet de recherche¹⁷. La forme écrite du consentement sert cependant aussi à le documenter et à protéger les équipes de recherche qui, en cas de doute, doivent pouvoir démontrer qu’il existe un consentement éclairé des personnes concernées (voir p. ex. l’art. 62, al. 1, let. b, LRH). L’évolution de la situation décrite ci-dessus a conduit les milieux de la recherche à demander l’introduction du consentement électronique. D’un point de vue juridique, il convient de s’assurer que les exigences de la LRH et de la protection des données sont respectées malgré l’utilisation de formes électroniques de consentement.

Le droit de la recherche sur l’être humain se caractérise par des exigences clairement définies en matière de protection et de sécurité des données (voir p. ex. l’art. 18 OClin ou l’art. 5 ORH). Les projets de recherche et les essais cliniques sont en outre soumis à autorisation ; les formulaires relatifs à l’information et au consentement des participants doivent être joints à la demande d’autorisation et vérifiés par la commission d’éthique compétente. En outre, le présent avant-projet prévoit qu’une personne disposant de connaissances attestées en technologie de l’information dans le domaine de la santé doit siéger au sein des commissions d’éthique. Celles-ci doivent en effet être à même de vérifier le consentement électronique selon des critères clairement définis (p. ex. sécurité et intégrité des données), puisque cet aspect fait partie des domaines de vérification des commissions d’éthique. Dans ce contexte, le Conseil fédéral estime que l’équivalence entre le consentement avec signature manuscrite et le consentement sous forme électronique correspond au sens et au but de l’art. 16, al. 1, LRH. La protection de la personnalité ainsi que la protection des données sur la santé doivent néanmoins rester la priorité absolue. L’introduction du consentement électronique répond par ailleurs à la volonté du législateur de créer des conditions favorables à la recherche sur l’être humain (voir art. 1, al. 2, let. a, LRH).

1.3.4 Adaptations spécifiques aux essais cliniques

Il résulte de l’évaluation (voir ch. 1.2.1) et de l’identification d’autres besoins d’ajustement (voir ch. 1.2.2) diverses adaptations spécifiques au domaine des essais cliniques, et en particulier celles-ci :

• Pour ce qui est des dispositifs médicaux et des essais cliniques de dispositifs médicaux, la Suisse a conclu avec la Communauté européenne (autrement dit avec l’UE) un accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (accord de reconnaissance mutuelle CH-EU [ARM])¹⁸, dont l’actualisation est pour l’heure suspendue. Il n’existe en revanche pas d’accord direct analogue entre la Suisse et l’UE en ce qui concerne la réglementation de l’autorisation et de la réalisation d’essais cliniques de médicaments. La Suisse n’est donc pas tenue de reprendre les règles de l’UE en la matière. Des rapprochements avec le règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain¹⁹ (EU Clinical Trial Regulation, CTR-UE), entré en application dans l’UE fin janvier 2022, sont toutefois prévus sur plusieurs points. Par exemple, les délais maximaux pour les dépôts de demandes auprès de plusieurs autorités compétentes en matière d’autorisation ainsi que le délai maximal avant le début des essais cliniques, certaines obligations en matière de documentation,

¹⁷Ce point ne ressort pas du message sur la LRH ni du rapport explicatif sur les ordonnances découlant de la LRH, mais du rapport

explicatif de la Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine, ch. 102. Pour la version originale en anglais, voir :

https://rm.coe.int/16800ccde5.

18 RS 0.946.526.81