Rapport sur les résultats

7.2.33 Art. 53 Principes

BL, VD, NE, JU et KAV demandent une clarification de la coordination des dispositions applicables de la LRCS et de la LPTh, notamment concernant la nécessité d’obtenir les deux autorisations, et le cas échéant, dans quel ordre.

7.2.34 Art. 54 Régime de l’autorisation

Curafutura se montre favorable au nouvel alinéa.

GE note que les conditions d’examen ne s’appliquent qu’aux cellules souches issues d’embryons surnuméraires.

BL, VD, NE, JU et KAV demandent une clarification de la coordination des dispositions applicables de la LRCS et de la LPTh, notamment concernant la nécessité d’obtenir les deux autorisations, et le cas échéant, dans quel ordre.

Interpharma et VIPS demandent de supprimer à l’al. 5, let. a, la clause « et qu’il n’existe aucun traitement de substitution et équivalent autorisé ou disponible en Suisse » afin d’éviter des situations de monopole et de ne pas freiner le développement de nouvelles thérapies.

7.2.35 Art. 59a Suivi de l’efficacité et des effets indésirables

Biorespect demande une définition des modalités de suivi de l’efficacité dans l’al. 1. En ce qui concerne l’al. 2, l’organisation estime que les détails du suivi devraient être réglés au niveau de la loi.

Intergenerika, Interpharma, Scienceindustries et VIPS jugent cet article superflu, car l’obligation de suivi de l’efficacité découle déjà de l’art. 59, et demandent sa suppression.

SBK souligne que l’art. 59a ne précise pas les démarches à suivre en cas de découverte d’effets indésirables.

7.2.36 Art. 59b Traçabilité

SWR soutient cet article et plaide pour l’établissement d’un système de mise en réseau international des données.

Intergenerika et Scienceindustries observent que l’article s’applique aussi aux grossistes, importateurs et exportateurs. Ils demandent par ailleurs d’ajouter le terme « remet » pour garantir une traçabilité complète et de formuler l’article de manière similaire à l’art. 59, al. 3.

Interpharma et VIPS, conformément à leur remarque sur l’art. 87, considèrent que le titulaire de l’autorisation ne peut pas remplir les obligations de cet article, étant donné qu’il n’a pas de contact direct avec les patients. Ils demandent donc sa suppression.

7.2.37 Art. 59c Obligation d’archivage

Oncosuisse réclame que Swissmedic et l’OFSP aient un accès complet aux dossiers pour permettre une évaluation supplémentaire si nécessaire.

SCTO estime que l’obligation de conservation de 30 ans posera des défis en matière d’archivage.

USAM, AAV, AeG BL, AeG LU, AeG SG, AGZ, BBV, BEKAG, BüAeV, FMCH, FMH, GLAEG, MedGes BS, Medswiss.net, MFE, SGAI, SGAIM, SGED, SGH, SNM, SRO, SSAPM, SVHA, UNION,

VBSAE et VSAO demandent de réduire l’obligation de conservation à 20 ans, comme le prévoit le code