Rapport sur les résultats

qu’il est donc inadéquat. Ils proposent de le remplacer par « améliorer les soins » ou « traiter les maladies rares ». À ce propos, AG demande d’inscrire à l’al. 1 la caractéristique de la chronicité au sens de la loi sur les produits thérapeutiques.

En vue de délimiter le champ d’application, BEKAG et VLSS proposent en premier lieu une meilleure définition permettant de limiter les mesures prévues aux maladies très rares. Comme la Confédération doit financer les dépenses correspondantes, cette limitation est aussi dictée par le principe de proportionnalité. VKS et ZG demandent de réglementer l’éventualité qu’une maladie dépasse le seuil de prévalence.

CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, pädiatrie schweiz, SRSK, Swiss-Reg-NMD et SwissPedNet signalent qu’il est problématique de se limiter aux cas potentiellement mortels ou invalidants, car de nombreuses maladies rares présentent un large spectre de sévérité. GRIP, Vifor et VIPS demandent d’inclure les maladies entraînant une forte atteinte à la qualité de vie. À ce propos, FRC demande d’inscrire la participation des personnes concernées à l’al. 2, let. e.

FSRMM souligne que le soutien à la recherche ne doit pas entraîner de réaffectation des fonds du FNS.

4.2 Art. 2 Objet

Swiss HePa demande de clairement prendre en compte le rôle des organisations spécifiques aux diverses maladies. À ce propos, pharmaSuisse demande d’éviter les doublons et de confier des tâches supplémentaires aux organisations existantes.

Interpharma rejette l’article dans sa forme actuelle et demande de retirer de la loi le service de coordination des données, estimant qu’il doit être harmonisé avec le centre national de coordination des données prévu dans le cadre de DigiSanté. MaRaVal propose de biffer une redondance à l’al. 2.

4.3 Art. 3

AllKids, FMH, H+, IG Seltene Krankheiten, kosek, LUKS, MGR, SAMW, SBST, SGED, SGK, SGP,

SGPED et unimedsuisse approuvent le principe consistant à saisir des données identiques sur les maladies oncologiques rares dans un seul registre et non plusieurs, ce qui améliore l’efficacité de la gestion des données, leur qualité et la protection des personnes concernées. TG souligne que, contrairement à Orphanet, l’enregistrement des maladies oncologiques rares doit se faire exclusivement selon les directives de la LEMO et propose de définir un processus pour les maladies qui ne seront plus considérées comme maladies rares.

4.4 Art. 4 Personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer

AllKids, CH-PCD, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, FMCH, IG Seltene Krankheiten, Insel, Interpharma, kosek, LUKS, MGR, NPSuisse, Orphanet, pädiatrie schweiz, RDAF, SAMW, SBST,

SPHN, SRSK, SwissPedNet, Swiss RND CNS, unimedsuisse et VAS approuvent explicitement l’introduction de l’obligation de déclarer dans la nouvelle loi. AllKids, IG Seltene Krankheiten, kosek, LUKS, MGR, NPSuisse, pädiatrie schweiz, SAMW, SBST, SPHN et unimedsuisse estiment également judicieux que le Conseil fédéral définisse le cercle des personnes et institutions soumises à cette obligation. Insel et Swiss RND CNS sont favorables à l’obligation de déclarer, mais demandent des directives plus précises concernant les infrastructures destinées à la collecte des données, le rôle des fournisseurs de prestations dans le processus de consentementet les instruments visant à impliquer les patients dans la recherche.

Interpharma approuve l’utilisation du numéro AVS en tant qu’identificateur unique. En revanche, FMCH demande d’indiquer clairement que ce numéro est utilisé uniquement dans le cadre de la gestion du registre et que cette utilisation doit répondre au niveau le plus élevé de protection des données. GRIP,