Rapport sur les résultats

fournir un apport précieux pour la mise en place du registre suisse des maladies rares. AllKids, H+, IG Seltene Krankheiten, kosek, LUKS, pädiatrie schweiz, SBST et unimedsuisse estiment judicieux d’élaborer une position, des directives et une gestion uniformes pour l’ensemble des registres.

FMCH, FMH, SGED, SGK, SGP, SGPath et SGPED sont favorables à limiter au strict nécessaire la collecte des données personnelles (proportionnalité du traitement des données conformément à l’art. 5, al. 2, Cst.). Les exigences liées à l’anonymisation et à la pseudonymisation doivent être réglementées dans la loi et l’ordonnance.

Le Centre, GE, IG Seltene Krankheiten, Interpharma, Prio.swiss, Scienceindustries, Swiss HePa et VS demandent une coordination avec le programme DigiSanté (loi fédérale sur l’Espace suisse des données de santé et loi sur le dossier électronique de santé [LDSan]) de sorte à éviter les doublons. Selon Interpharma, il faut examiner les synergies avec le dossier électronique de santé (DES) (DES au sens d’un guichet unique pour les patients qui peuvent y exercer leur droit d’opposition ou participer à des études cliniques). IG Seltene Krankheiten souligne qu’il faut garantir l’interopérabilité de l’utilisation des données entre les divers systèmes et registres et indique que le terme « recherche » comprend non seulement la recherche académique, mais aussi la recherche de l’industrie pharmaceutique. GRIP et Vifor proposent que les données des entreprises pharmaceutiques conservées dans le registre soient accessibles sous une forme adéquate afin de garantir que l’OFSP puisse les utiliser dans les procédures de remboursement.

AllKids, CDS, Les VERT-E-S, Insel, kosek, OW, pädiatrie schweiz, SH, SZ, TG et ZH émettent des réserves sur la protection des données. ZH signale une contradiction entre l’anonymisation concrète prévue dans la LMR et la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et émet des réserves sur l’utilisation du numéro AVS dans certaines situations. Pro-salute.ch et SPO demandent d’associer les organisations de patients à l’exploitation du service d’enregistrement, d’intensifier la réflexion dans le domaine « traitement des données liées à la santé » et de promouvoir une meilleure utilisation des données disponibles tout en garantissant la protection de la sphère privée et de l’intérêt public.

Interpharma déplore l’absence de mesures liées à la mise en œuvre de la lutte contre les maladies rares ou à l’évaluation de la qualité du diagnostic et du traitement. En outre, il manque des données liées au traitement pertinentes pour la recherche.

VIPS soutient le cadre de réglementation, mais suggère d’intégrer judicieusement le jeu de données actuel du SRSK. AG demande de déléguer immédiatement les tâches du service d’enregistrement à l’actuel SRSK.

Insel et Swiss RND CNS sont favorables à la création du service d’enregistrement, mais demandent des précisions : il faut définir précisément les conditions-cadres, les infrastructures et les ressources destinées à la collecte des données auprès des établissements de santé, y compris en ce qui concerne l’enregistrement électronique, l’échange et la base de données. En outre, il faut clarifier le rôle des fournisseurs de prestations dans le processus de consentement éclairé (opting out) et les instruments permettant d’associer activement les patients à la recherche.

3.4 Avis généraux sur la charge administrative

Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, FAMH, FMH, H+, LUKS, pädiatrie schweiz, SBST,

SGED, SGK, SGMG, SGP, SGPED, SwissPedNet et unimedsuisse regrettent que le projet ne prévoie aucun financement pour la charge administrative des personnes et institutions soumises à l’obligation de déclarer ; en effet, ce processus augmente cette charge, qui ne peut être facturée sous aucune position tarifaire. GUMEK suggère ici de prévoir des contributions uniques pour la charge initiale entraînée par la mise en place des systèmes informatiques. AllKids, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, H+, Insel, IG Seltene Krankheiten, kosek, LUKS, MGR, pädiatrie schweiz, RDAF, SBST,

SwissPedNet, Swiss RND CNS et unimedsuisse demandent que la charge administrative des institutions soumises à l’obligation de déclarer et la charge de coordination liée aux hôpitaux et aux réseaux soient rémunérées. AllKids, Expertengruppe Kinder- und Jugendmedizin, PLR, FMCH, pädiatrie