Rapport explicatif

projet d’accord-cadre institutionnel, l’UE a d’ailleurs décidé en 2021 de ne pas actualiser l’ARM dans le secteur des dispositifs médicaux malgré l’équivalence du droit suisse. Par ailleurs, actuellement le seul mécanisme en cas de différend est le recours au comité mixte responsable de la mise en œuvre de l’ARM, qui agit par consensus. De fait, la Suisse ne peut donc pas faire valoir ses droits.

En outre, la participation des experts suisses aux comités et groupes de travail de l’UE responsables de la mise en œuvre de la législation de l’UE couverte par l’accord n’est actuellement pas réglée de manière contractuelle. Quant aux facilitations liées aux obligations des opérateurs économiques (par exemple le fait de ne pas devoir nommer un mandataire dans l’UE ou étiqueter les produits avec les coordonnées d’un opérateur dans l’UE pour pouvoir y commercialiser ses produits lorsqu’il existe déjà un tel opérateur en Suisse), elles doivent être négociées au cas par cas dans chaque secteur de l’ARM. Il en va de même de la participation de la Suisse au système de surveillance du marché de l’UE qui permet d’assurer aux consommateurs suisses des produits sûrs.

Faisant partie des accords bilatéraux I, l’ARM a été un des éléments des négociations Suisse-UE qui ont débuté en mars 2024.

2.4.3 Objectifs et déroulement des négociations

Le mandat de négociation suisse du 8 mars 2024 prévoyait l’inclusion d’éléments institutionnels dans l’ARM permettant de garantir à l’avenir l’application complète et une actualisation régulière de l’accord (cf. ch. 2.1.3). Les négociations ont permis d’atteindre cet objectif. Par ailleurs, les négociations ont permis de maintenir la méthode de l’équivalence pour assurer la reprise dynamique (cf. ch. 2.4.6.1, art. 5). Elles ont également permis d’introduire des dispositions assurant la participation de la Suisse à la mise en œuvre du droit de l’UE dans les domaines couverts par l’accord et des facilitations pour les opérateurs économiques (cf. ch. 2.4.6.2).

Les éléments institutionnels sont introduits dans l’ARM par un protocole institutionnel (ci-après « protocole institutionnel ») qui fait partie de l’accord (cf. ch. 2.4.6.1). Par ailleurs, en ligne avec les dispositions institutionnelles négociées, certains articles de l’ARM sont adaptés et de nouvelles dispositions y ont été introduites par le biais d’un protocole d’amendement de l’ARM (ci-après « protocole d’amendement », cf. ch. 2.4.6.2).

2.4.4 Procédure préliminaire

Il n’y a pas d’éléments particuliers à mentionner pour l’ARM concernant la procédure préliminaire. Les commissions de politique extérieure (CPE) et les autres commissions intéressées du Parlement ainsi que les cantons (Conférence des gouvernements cantonaux, CdC) et les partenaires sociaux et économiques ont pris position dans le cadre de l’élaboration du mandat de négociation relatif au paquet dont font partie les deux protocoles relatifs à l’ARM (cf. ch. 2.1.4).

2.4.5 Présentation des protocoles

Les éléments institutionnels sont introduits dans l’ARM sous la forme d’un protocole institutionnel qui fera partie de l’ARM. Le protocole institutionnel de l’ARM est structuré selon le modèle négocié de manière horizontale (cf. ch. 2.1.5). Il contient vingt articles, une annexe sur les modalités de la mise en œuvre sur la contribution