Rapport explicatif

secteur des préemballages (chapitre 11 de l’annexe 1) dans lequel le droit suisse n’est pas harmonisé à celui de l’UE.

Art. 11 – Mesures de compensation

L’art. 11, par. 1, prévoit que, si une partie ne met pas en œuvre une décision du tribunal arbitral ou si l’autre partie considère que les mesures prises ne sont pas conformes à la décision du tribunal arbitral, cette dernière partie peut prendre des mesures de compensation proportionnées afin de remédier à un déséquilibre potentiel (cf. ch. 2.1.6.4.3). Dans la mesure où l’ARM constitue un accord bilatéral dans un domaine lié au marché intérieur auquel la Suisse participe, ces mesures de compensation peuvent être adoptées dans le cadre de l’ARM lui-même ou de tout autre accord dans les domaines liés au marché intérieur auquel la Suisse participe.

Art. 13 – Contribution financière

L’art. 13 sur la contribution financière et l’annexe au protocole institutionnel sur les modalités de la mise en œuvre de l’art. 13 contiennent des dispositions détaillées sur les modalités de la participation de la Suisse au financement des agences et des systèmes d’information de l’UE pertinents pour l’ARM (cf. ch. 2.1.6.5.1). L’annexe relative à la mise en œuvre de l’art. 13 règle les modalités de la participation financière à EudraGMDP, qui est la base de données de l’UE où sont consignés les certificats de bonnes pratiques de fabrication et de distribution des médicaments (domaine couvert par le chapitre 15 de l’annexe 1 de l’ARM). À noter que la Suisse participe actuellement à certaines activités et systèmes d’information de l’Agence européenne pour les produits chimiques (ECHA). Les modalités financières de cette participation sont déjà couvertes par l’ARM, au chapitre 18 (biocides) de l’annexe 1, de sorte qu’il n’a pas été nécessaire de régler les modalités de cette participation financière dans le protocole institutionnel ; l’arrangement existant a pu être maintenu.

Annexe sur le tribunal arbitral

Le protocole sur le tribunal arbitral se base sur le règlement d’arbitrage négocié pour les accords relatifs au marché intérieur (cf. ch. 2.1.6.4.2).

2.4.6.2 Protocole d’amendement

Art. 1 du protocole d’amendement, contenant les modifications de l’ARM

En ligne avec les dispositions institutionnelles négociées, les articles suivants de l’ARM sont adaptés et de nouvelles dispositions introduites dans l’ARM par le biais du protocole d’amendement :

Art. 1, par. 1, du protocole d’amendement, relatif à l’art. 1 de l’ARM (objet)

Lors de la conclusion de l’ARM en 1999, la reconnaissance mutuelle pouvait intervenir à deux niveaux, selon que les législations techniques des parties étaient différentes (art. 1, par. 1) ou harmonisées (art. 1, par. 2). Lorsque la reconnaissance mutuelle est basée sur des législations différentes, deux certifications restent nécessaires sur la base des deux législations, mais elles peuvent être effectuées par un seul organisme. Lorsque la reconnaissance mutuelle est basée sur du droit harmonisé, une seule certification est nécessaire sur la base d’une des deux législations. La reconnaissance basée sur le droit non harmonisé est devenue désuète, dans la mesure où elle ne permet d’atteindre que partiellement les objectifs de l’ARM. La grande majorité des chapitres