Rapport explicatif

droit de l’UE dans les secteurs de produits couverts par l’ARM. Il s’agit par exemple de groupes de travail dans le domaine de la surveillance du marché, dans lesquels les autorités de surveillance du marché des États membres échangent des expériences et des informations sur des produits non conformes ou dangereux. Il peut également s’agir de groupes de travail comme le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (Medical Device Coordination Group MDCG) institué par les règlements sur les dispositifs médicaux³⁸³ qui élabore notamment des documents d’orientation pour une application efficace de la législation, émet des recommandations et contribue à l’évaluation des candidats à la fonction d’organisme d’évaluation de la conformité. La participation des experts suisses dans de tels comités et groupes de travail permet d’abord à la Suisse de faire valoir son point de vue dans les discussions qui y sont menées, mais aussi d’assurer une mise en œuvre uniforme de la législation en Suisse et dans l’UE et d’assurer des produits conformes sur le territoire des deux parties. La liste de ces comités et groupes de travail est établie et mise à jour par le comité mixte (cf. également ch. 2.1.6, art. 4, par. 4).

Art. 5 – Intégration des actes juridiques de l’UE dans l’accord

Les obligations générales des parties et la procédure d’intégration des actes de l’UE dans l’accord sont expliquées au ch. 2.1.6.2. Selon la méthode d’équivalence, qui a été maintenue pour l’ARM, la Suisse doit adopter ou maintenir dans son ordre juridique des dispositions en vue d’atteindre les résultats visés par les actes juridiques de l’UE intégrés dans l’accord. La Suisse doit donc adopter du droit équivalent - et non identique - ce qui lui laisse une plus grande marge de manœuvre. Concrètement, lorsque l’UE adopte un nouvel acte dans un secteur couvert par l’ARM, les parties sont tenues de l’intégrer aussi vite que possible dans l’annexe 1 de l’accord, ce qui implique pour la Suisse d’avoir adopté du droit équivalent selon les procédures internes habituelles. L’intégration des actes dans l’annexe 1 de l’ARM se fait par décision du comité mixte. Comme la Suisse adapte déjà aujourd’hui son droit à celui de l’UE pour maintenir les bénéfices de l’ARM, la reprise dynamique prévue à l’art. 5 n’entraînera pas de changement notable dans la pratique. En revanche, l’obligation d’intégration des actes dans l’annexe 1 de l’ARM qui y est inscrite contraindra les deux parties à actualiser les chapitres sectoriels, ce qui permettra d’éviter des retards ou des blocages par l’UE comme c’est le cas du secteur des dispositifs médicaux depuis 2021.

L’art. 5, par. 4, accorde au comité mixte responsable de la mise en œuvre de l’ARM la compétence de mettre à jour l’annexe 1 de l’accord qui contient les chapitres sectoriels. Le comité mixte décide non seulement de l’intégration des nouveaux actes juridiques pertinents dans l’annexe 1, mais également de toutes les adaptations nécessaires qui découlent de l’intégration de cette nouvelle législation dans l’annexe 1.

L’art. 5, par. 7 (cf. ch. 2.1.6.2.2, Exceptions), stipule que l’obligation d’intégration des nouveaux actes juridiques de l’UE dans l’accord et donc la reprise dynamique du droit ne s’appliquent pas au secteur couvert par l’art. 1, par. 1, de l’ARM, à savoir le