Rapport explicatif

suisse en raison des coûts disproportionnés qui en résultent. En outre, grâce à la coopération contractuelle qu’il prévoit entre les autorités de surveillance du marché de la Suisse et de l’UE (par exemple pour les dispositifs médicaux), l’ARM contribue à maintenir un niveau élevé de sécurité des produits pour les consommatrices et consommateurs suisses. Des mesures unilatérales ne permettraient pas d’y parvenir.

En l’absence de l’ARM, l’industrie suisse d’exportation et d’importation ne pourrait plus bénéficier des facilitations susmentionnées. Les consommatrices et consommateurs suisses se retrouveraient avec un choix restreint de produits, favorisant l’augmentation des prix et l’îlot de cherté.

Une étude menée par Infras en 2025³⁸⁷ montre que la non-actualisation de l’ARM dans le domaine des dispositifs médicaux depuis 2021 a entraîné pour les fabricants suisses des coûts supplémentaires, dus notamment à la nécessité de nommer un mandataire dans l’UE et de faire réétiqueter les produits avec les coordonnées de ce mandataire, mais aussi de faire réévaluer leurs produits dans l’UE, pour les fabricants qui avaient jusque-là fait évaluer leurs produits en Suisse. Ces coûts varient considérablement en fonction de divers facteurs, en particulier de la taille de l’entreprise et de sa capacité à pouvoir les répartir sur le volume de production. Par exemple pour les grandes entreprises qui ont déjà des filiales dans l’UE et peuvent les désigner comme mandataires, les coûts supplémentaires récurrents sont moindres que pour les petites et moyennes entreprises, qui dépendent de prestataires de services externes pour la désignation d’un mandataire. Ces coûts constituent un facteur important dans les décisions d’implantation. Un tiers des fabricants interrogés ont déclaré avoir envisagé de délocaliser leur production en raison de la non-actualisation de l’ARM et certaines entreprises ont effectivement procédé à de telles délocalisations. L’étude montre en outre que malgré des mesures unilatérales de facilitation des échanges, des obstacles au commerce se sont développés du côté des importations dans une proportion similaire à celle observée du côté des exportations. Enfin, l’efficacité administrative a été affectée, car Swissmedic a dû créer de manière indépendante une base de données pour les dispositifs médicaux et développer la surveillance du marché sans coopération avec l’UE. Cela s’est accompagné d’une augmentation significative des dépenses de personnel chez Swissmedic.

2.4.8.4 Conséquences sociales

Le protocole institutionnel et le protocole d’amendement de l’ARM engendrent des conséquences limitées sur la société. Hormis les conséquences sur les consommatrices et consommateurs évoquées au ch. 2.4.8.3 ci-dessus. La mise à jour de l’ARM permet d’éviter de nouveaux obstacles au commerce en cas de non-actualisation des chapitres de l’ARM. Cela contribue également à la sécurité de l’approvisionnement en Suisse. La non-actualisation de l’ARM dans le domaine des dispositifs médicaux a, par exemple, conduit à une certaine consolidation du marché et à un assainissement des portefeuilles, en raison de l’augmentation des coûts d’importation. Certains produits