Progetto

4 Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo di valutazione della con-

formità

4.1 Scopo della sorveglianza è accertarsi che il fabbricante soddisfi debitamente

gli obblighi derivanti dal sistema di qualità approvato.

4.2 Il fabbricante consente all’organismo di valutazione della conformità di ac-

cedere a fini ispettivi ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito, e deve fornire tutte le necessarie informazioni, in particolare:

— la documentazione relativa al sistema di qualità;

— i dossier riguardanti la qualità previsti dalla sezione “Progettazione” del sistema di qualità, come i risultati di analisi, calcoli, prove ecc.;

— i dossier riguardanti la qualità previsti dalla sezione “Fabbricazione” del sistema di qualità, come i rapporti ispettivi e i dati sulle prove e sulle tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale in causa ecc.

4.3 L’organismo di valutazione della conformità svolge periodicamente verifi-

che intese ad accertare che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce al fabbricante una relazione sulle verifiche effettuate.

4.4 Inoltre, l’organismo di valutazione della conformità può effettuare visite

senza preavviso presso il fabbricante, procedendo o facendo procedere in tale occasione, se necessario, a prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema di qualità. L’organismo di valutazione della conformità fornisce al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state svolte prove, una relazione sulle stesse.

5 Il fabbricante, per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dall’ultima

data di fabbricazione del prodotto, tiene a disposizione delle autorità la seguente documentazione:

— la documentazione di cui al numero 3.1, secondo trattino;

— gli adattamenti di cui al numero 3.4, capoverso 2;

— le decisioni e i rapporti dell’organismo di valutazione della conformità di cui al numero 3.4, ultimo capoverso e ai numeri 4.3 e 4.4.

6 Ogni organismo di valutazione della conformità comunica agli altri orga-

nismi di valutazione della conformità le opportune informazioni riguardanti le approvazioni di sistemi di qualità rilasciate o revocate.