Rapporto esplicativo

zioni pertinenti per la salute pubblica (dati epidemiologici) e riferire in merito alle difficoltà riscontrate. La Confederazione è responsabile del rispetto del RSI (2005) e non può fare a meno di una cooperazione ineccepibile da parte dei Cantoni.

2.3.2 Sezione 2: Laboratori

Art. 17 Obbligo di autorizzazione

Secondo la legge sulle epidemie del 1970, i laboratori che svolgono analisi microbiologiche o sierologiche devono essere riconosciuti dall’UFSP. I laboratori che svolgono queste analisi su sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, un trapianto o un’elaborazione hanno invece bisogno di un’autorizzazione di Swissmedic. Anche in merito alle procedure, finora le competenze erano disciplinate in vari modi: i riconoscimenti dei laboratori sono decisi dall’UFSP previo esame della domanda da parte di Swissmedic. Le autorizzazioni sono invece rilasciate da Swissmedic.

Secondo il diritto vigente, il riconoscimento dei laboratori non è strettamente necessario, ma è associato al rimborso delle prestazioni da parte degli assicuratori malattie e di conseguenza solitamente richiesto. I laboratori non riconosciuti possono effettuare queste analisi senza soddisfare i requisiti dell’ordinanza del 26 giugno 199621 concernente i laboratori di microbiologia e sierologia, in particolare le disposizioni relative all’assicurazione della qualità. L’avamprogetto della nuova LEp prevede che tutti i laboratori che eseguono analisi microbiologiche o sierologiche volte a individuare malattie trasmissibili siano soggetti a un obbligo di autorizzazione (cpv. 1). È proposto un obbligo di autorizzazione unitario perché il sistema attuale è complicato, assoggetta solo una parte dei laboratori e di conseguenza l’assicurazione della qualità non è garantita sull’intero territorio. Un’eventuale limitazione temporale dell’autorizzazione, fissata nel diritto in vigore a un massimo di 5 anni, è stabilita nelle disposizioni d’esecuzione.

Per ridurre al minimo la complessità e l’onere di coordinamento della procedura attuale, l’intera procedura, comprese le ispezioni, deve essere di competenza di un’unica autorità. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic è già responsabile della supervisione specialistica e delle ispezioni in questo settore, si occupa inoltre delle autorizzazioni in vari settori affini e svolge ispezioni. Per garantire la continuità e sfruttare le sinergie corrispondenti, quindi, in futuro la competenza di rilasciare le autorizzazioni dovrebbe essere affidata a Swissmedic.

L’obbligo di autorizzazione comporta costi supplementari per Swissmedic e i laboratori che oggi non dispongono di alcuna autorizzazione. Questi costi sono però nettamente più bassi rispetto a quelli di un accreditamento, ad esempio secondo la norma ISO 17025, che rappresenta un onere finanziario (troppo) importante per i laboratori degli ospedali e altri laboratori più piccoli. Inoltre i requisiti specifici in materia di diagnostica medico-microbiologica devono essere stabiliti da un’autorità di controllo che disponga delle conoscenze specializzate necessarie. La procedura di autorizzazione e controllo applicata già ora ai laboratori che svolgono queste analisi su sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, un trapianto o un’elaborazione, con cui sono state fatte ottime esperienze, va pertanto sostanzialmente mantenuta.

21 RS 818.123.1