Rapporto esplicativo

re a disposizione le necessarie risorse di personale. Tenuto conto dell'estensione del divieto di vantaggi pecuniari a determinati dispositivi medici e l'integrazione dell'esecuzione dell'articolo 56 capoverso 3 lettera b LATer, il fabbisogno di personale, allo stato attuale è di almeno quattro posti di lavoro a tempo pieno, da aggiungere all'organico attuale.

Ripercussioni sull'Istituto

La variante A riguardante il disciplinamento dei medicamenti per i quali, al momento dell'entrata in vigore della legge sugli agenti terapeutici, esisteva unicamente un'omologazione cantonale (art. 95b,variante A) non ha ripercussioni dirette per la Confederazione. La variante B prevede invece che per questi medicamenti l'Istituto rilasci un'omologazione provvisoria (art. 95b, variante B). In questo caso, all'Istituto dovrà essere presentato un dossier completo sulla qualità di questi medicamenti, e un dossier ridotto per quel che riguarda invece i requisiti di sicurezza e di efficacia. Esperienze fatte con un concetto analogo (esame di preparati sottoposti all'obbligo d'omologazione solo al momento dell'entrata in vigore della LATer, ma che in virtù dell'art. 95 cpv. 3 LATer sono potuti rimanere in commercio fino a quando l'Istituto si è pronunciato sulla domanda di autorizzazione) hanno mostrato che l'accompagnamento e l'esame di questi preparati, così come la rappresentanza dell'Istituto in caso di ricorso, rappresentano un carico di lavoro al di sopra la media. Si calcola infatti che l'Istituto dovrà sopportare un onere amministrativo supplementare per un periodo compreso fra i cinque e i dieci anni. Oggi non è possibile determinare per quanti preparati sarà necessario rilasciare un'omologazione di questo tipo; dalle prime stime si calcola che per un massimo di 1000 medicamenti saranno necessari 10 posti a tempo pieno per cinque anni.

L'attuazione della mozione CSSS-CN (07.3290) «Nuovo disciplinamento dell'automedicazione» comporta una ristrutturazione delle categorie di dispensazione, nonché il riesame, ed eventualmente la riattribuzione, di tutti i medicamenti inseriti nelle categorie di dispensazione B e C. Per l'Istituto vi è quindi la necessità di disporre di importanti risorse di personale e di procedere con una programmazione a tappe. L'onere viene attualmente stimato in 27 posti a tempo pieno per un periodo di cinque anni.

L'estensione dell'obbligo di notificare le osservazioni concernenti fatti gravi o fino allora sconosciuti, così come l'estensione del diritto di notificare ai collaboratori di persone e organizzazioni attive nel settore della fabbricazione, dell'immissione in commercio, della prescrizione e della dispensazione di agenti terapeutici, comporteranno un aumento considerevole del numero di notifiche. Da quando è stato introdotto l'obbligo legale di notificare, il numero delle notifiche è più che raddoppiato. Questa prevista estensione, appropriata dal punto di vista della sicurezza degli agenti terapeutici, provoca un aumento considerevole degli oneri amministrativi a carico dell'Istituto, sia per quel che riguarda la valutazione delle notifiche, la valutazione dei segnali, ma anche l'applicazione delle misure. Nel caso in cui il numero delle notifiche progredisse ogni anno di circa il 15 per cento, occorre prevedere almeno sei nuovi impieghi a tempo pieno (per la vigilanza in materia di medicamenti, emoderivati e materiali, ma anche per il trattamento delle denunce per vizi di qualità).

La sorveglianza mirata del mercato dei nuovi medicamenti, da realizzarsi attraverso un piano di farmacovigilanza, comporterà per l'Istituto (malgrado l'esistenza di una rete internazionale) la creazione di tre nuovi impieghi a tempo pieno.