Rapporto esplicativo

1.3.5 Dispensazione di medicamenti

In generale

La legge sugli agenti terapeutici fissa le competenze degli specialisti in materia di dispensazione dei medicamenti. Per garantire la loro sicurezza, lo smercio è tenuto sotto controllo e l'accesso ai preparati è limitato. Al momento dell'omologazione, i farmaci sono assegnati a diverse categorie di dispensazione, in funzione dei potenziali rischi legati alla loro utilizzazione. Di norma, quelli che contengono nuovi principi attivi sono sottoposti all'obbligo di prescrizione medica. Se un preparato è sufficientemente conosciuto e comprovato, attualmente il titolare dell'omologazione può chiedere che sia assegnato alla categoria dell'automedicazione.

Il Parlamento ha incaricato il Consiglio federale di sottoporre all'Assemblea federale una modifica della LATer volta a semplificare le disposizioni sull'automedicazione e a sfruttare meglio le competenze professionali esistenti in materia di dispensazione di medicamenti. Il Consiglio federale è chiamato anzitutto a semplificare i criteri per la dispensazione dei medicamenti della categoria B, in secondo luogo ad estendere la categoria di dispensazione D, in terzo luogo ad abolire la categoria C, e in quarto luogo a rendere maggiormente flessibili i limiti fra le categorie soggette e le categorie non soggette a prescrizione medica, facendo in modo comunque di non pregiudicare la sicurezza terapeutica.

Nel rapporto concernente la revisione della LOTC47, il Consiglio federale aveva dunque spiegato che le disposizioni concernenti la classificazione dei medicamenti sarebbero state adeguate, in vista prima di tutto di agevolare la pratica dell'automedicazione. Alla luce delle nuove conoscenze scientifiche che possono emergere in merito a un determinato prodotto, l'Istituto è chiamato, in caso di rinnovo dell'omologazione oppure nell'ambito delle regolari procedure di revisione, a riclassificare il farmaco e ad adeguare di conseguenza le informazioni specializzate e le informazioni destinate ai pazienti.

Occorre pertanto riconsiderare la dispensazione dei medicamenti per uso umano e di quelli per uso veterinario, ma anche i canali di distribuzione, con un occhio particolare a norme o incentivi distorti e a possibili incoerenze, così da poter profittare al meglio delle competenze specifiche di tutte le persone coinvolte in questi processi. Nel settore dei medicamenti per uso veterinario si dovrà prestare particolare attenzione anche alle conseguenze per la sicurezza delle derrate alimentari.

Nella misura in cui sia necessario adeguare la base legale, le disposizioni qui proposte tengono conto di queste esigenze.

Semplificare l'automedicazione

L'autorità di farmacisti e droghieri nella dispensazione autonoma sarà considerevolmente estesa: i secondi potranno ora dispensare tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione medica, mentre i primi potranno dispensare senza prescrizione medica anche parte dei medicamenti attualmente inclusi nella categoria B. In tal modo si accoglie la mozione 07.3290 presentata dalla Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale (CSS-CN), «Nuovo disciplinamento dell'automedicazione».