Rapport explicatif

bien du côté des acheteurs (hôpitaux, foyers pour personnes âgées, établissements médico-sociaux, médecins, pharmaciens) que du côté des distributeurs (fabricants, sociétés de distribution, grossistes et autres commerces de détail).

- Les moyens de mise en œuvre se trouvent renforcés par le fait que :

• les dispositions pénales sont plus strictes (voir nouvel art. 86b LPTh),

• les dispositions correspondantes de la LPTh et de la LAMal sont désormais exécutées par une seule institution au niveau fédéral, à savoir l’OFSP (voir les adaptations apportées aux art. 82 et 90 LPTh),

• les collaborateurs d’organisations et de personnes exerçant une profession médicale ont désormais la possibilité de signaler directement aux autorités les infractions à la LPTh.

1.3.5 Remise de médicaments

Généralités

La LPTh énonce quels professionnels sont habilités à remettre des médicaments. La mise sur le marché de médicaments est contrôlée et l’accès à ces produits est réglementé dans un souci de sécurité. La procédure d’homologation classe les médicaments en différentes catégories de remise, selon leurs risques potentiels. Dans un premier temps, les médicaments contenant des principes actifs nouveaux sont classés dans les produits soumis à ordonnance. Lorsque l’expérience est jugée suffisante, le titulaire de l’autorisation peut demander que la préparation soit classée dans la catégorie automédication.

Le Parlement a chargé le Conseil fédéral de soumettre à l’Assemblée fédérale une modification de la LPTh portant sur une simplification des dispositions régissant l’automédication et une meilleure exploitation des compétences professionnelles existantes lors de la remise de médicaments. Il lui est demandé, premièrement, de faciliter la remise des médicaments de la catégorie B, deuxièmement, d’élargir la catégorie de remise D actuelle, troisièmement, de supprimer la catégorie de remise C et, quatrièmement, d’assouplir la barrière entre les médicaments soumis à ordonnance et les médicaments non soumis à ordonnance tout en veillant à préserver la sécurité des traitements.

Ainsi, dans son rapport sur la révision de la LETC47, le Conseil fédéral a notamment décidé de modifier les dispositions régissant la classification et le reclassement des médicaments pour faciliter l’automédication. Lors du renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché ou, ultérieurement, dans le cadre d’une procédure de révision ordinaire, l’institut est chargé de reclasser les médicaments dans un souci de cohérence et de consistance et de mettre à jour les informations professionnelles ainsi que les notices destinées aux patients, notamment si l’on dispose de nouvelles connaissances scientifiques sur le produit concerné.

En outre, la remise de médicaments humains et vétérinaires de même que les canaux de distribution doivent être réexaminés sur le plan des lacunes juridiques, des incohérences et des incitations négatives, avec pour but d’exploiter pleinement les