Rapporto esplicativo

L'articolo 25a si applica a tutti i medicamenti: sia a quelli soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'articolo 24 LATer, sia a quelli non soggetti a prescrizione medica ai sensi dell'articolo 25 LATer.

Art. 26 cpv. 1 secondo periodo (nuovo)

La prescrizione e la dispensazione di medicamenti devono attenersi alle norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche (art. 26 cpv. 1 LATer). Analogamente a quanto avviene per le norme della Buona prassi di fabbricazione (cfr. art. 7 cpv. 2 LATer), anche in questo caso il Consiglio federale deve poter precisare il contenuto delle norme riferendosi alle direttive e alle regole riconosciute sul piano internazionale. Questa nuova disposizione mira a migliorare la sicurezza della prescrizione e della dispensazione. Nelle disposizioni di esecuzione si prevede di includere i medicamenti per la pediatria e l'impiego pediatrico di medicamenti originariamente destinati agli adulti. Un importante strumento per l'elaborazione di queste norme è costituito dalla banca dati, che dovrà eventualmente essere istituita e che, raccogliendo i risultati delle sperimentazioni già svolte, metterà a disposizione con trasparenza conoscenze fondamentali.

Art. 30 Autorizzazione per il commercio al dettaglio e per l'utilizzazione

L'articolo 30 introduce ora, oltre all'autorizzazione cantonale per il commercio al dettaglio prevista dal diritto vigente, anche un'autorizzazione per l'utilizzazione di medicamenti a titolo professionale (cpv. 1). Come condizione supplementare per il rilascio della concessione si esige, inoltre, che il richiedente disponga di un adeguato sistema di garanzia della qualità adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda (cpv. 2).

Una parte considerevole dei rischi legati ai medicamenti, che potrebbe essere evitata, non è costituita dagli effetti indesiderati in senso stretto, ma è invece riconducibile a problemi ed errori che insorgono al momento della prescrizione medica, ossia di quel complesso processo che dalla prescrizione vera e propria porta all'impiego del medicamento sul paziente. Questi eventi – è per esempio il caso di confusioni tra medicamenti – non sono rari e vengono per lo più corretti in tempo. Quando però questo non avviene, essi possono comportare, oltre a un ricovero in ospedale, anche conseguenze gravissime, come un'invalidità o il decesso. Per prevenire queste complicazioni, occorre garantire la qualità delle procedure, analogamente per esempio a quanto avviene per la sicurezza del traffico aereo. I Cantoni sono pertanto tenuti a esigere, come condizione per il rilascio di un'autorizzazione per il commercio al dettaglio o per l'utilizzazione di medicamenti, che il richiedente disponga di un sistema di garanzia della qualità adeguato per le procedure di prescrizione medica. Vanno inoltre considerate la natura e le dimensioni dell'azienda.

È necessario introdurre un'autorizzazione per tutte le persone che utilizzano medicamenti a titolo professionale. In questo modo sarà possibile includere anche i terapeuti della medicina complementare che non dispongono di una formazione medica. Il disciplinamento tocca però anche tatuatori ed estetisti, due categorie professionali che utilizzano regolarmente medicamenti (di regola si tratta prevalementemente di disinfettanti).

La legislazione attualmente in vigore prevede che i medicamenti soggetti a prescrizione siano utilizzati unicamente da personale dotato di una formazione adeguata,